中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年1月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國(guó)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應(yīng)癥，是在百濟(jì)神州發(fā)展歷程和百澤安®臨床開(kāi)發(fā)道路上的一項(xiàng)重要里程碑事件，而對(duì)正在與這項(xiàng)疾病抗?fàn)幍闹袊?guó)廣大患者群體和醫(yī)務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥，也是百澤安®獲批的首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。我們相信百澤安®針對(duì)肺癌的開(kāi)發(fā)將對(duì)患者產(chǎn)生積極影響?！?/p>
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道：“隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，三項(xiàng)百澤安®針對(duì)NSCLC的3期臨床試驗(yàn)在中期分析中均達(dá)到了主要終點(diǎn)。我們正在百澤安®廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，包括五項(xiàng)針對(duì)肺癌適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟(jì)神州為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng)新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力?！?/p>
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“在中國(guó)，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見(jiàn)的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項(xiàng)新的治療方案。通過(guò)評(píng)估無(wú)進(jìn)展生存期和緩解率，這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明百澤安®聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療具有臨床意義的獲益?！?/p>
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)部負(fù)責(zé)人閆小軍女士表示：“百澤安®獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開(kāi)參與這項(xiàng)試驗(yàn)的患者、幫助開(kāi)展該項(xiàng)試驗(yàn)的臨床專家以及我們認(rèn)真努力的團(tuán)隊(duì)。我們也感謝國(guó)家藥監(jiān)局能夠如此迅速地完成對(duì)該項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的審評(píng)。希望百澤安®廣泛的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目能夠再接再厲，為更多患者帶來(lái)福音?！?/p>
百澤安®獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國(guó)大陸既往未曾接受過(guò)治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高這一主要終點(diǎn)。兩個(gè)百澤安®聯(lián)合治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。中期分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO））舉辦的線上會(huì)議中公布。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
對(duì)比多數(shù)西方國(guó)家不斷降低的肺癌死亡率，在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)[i],[ii]。2020 年，中國(guó)約有815563起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國(guó)約有714699起 死亡病例[iii]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的一類肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%[iv]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性[v]。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
目前共有 15 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括 13項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目
替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:
[i] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90. |
[ii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26. |
[iii] The Global Cancer Observatory. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed December 2020. |
[iv] American Cancer Society. Available at https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. Accessed December 2020. |
[v] Zhang, T., Song, X., Xu, L., Ma, J., Zhang, Y., Gong, W., Zhang, Y., Zhou, X., Wang, Z., Wang, Y., Shi, Y., Bai, H., Liu, N., Yang, X., Cui, X., Cao, Y., Liu, Q., Song, J., Li, Y., Tang, Z., … Li, K. (2018). The binding of an anti-PD-1 antibody to FcγRΙ has a profound impact on its biological functions. Cancer immunology, immunotherapy : CII, 67(7), 1079–1090. https://doi.org/10.1007/s00262-018-2160-x |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
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