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倫敦2020年5月29日 /美通社/ -- 和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）已受理沃利替尼（savolitinib）用于治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（"MET"）外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌（"NSCLC"）的新藥上市申請(qǐng)。
此次新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的 II 期注冊(cè)研究數(shù)據(jù)支持。該研究首50名患者的中期數(shù)據(jù)已于2019年9月舉行的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上發(fā)表。陸舜教授將于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（“ASCO”）2020年線上年會(huì)發(fā)表該研究70名患者的更新分析數(shù)據(jù)，發(fā)布時(shí)間為2020年5月29日美國(guó)東部時(shí)間上午8點(diǎn)。（標(biāo)題：沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗(yàn)；摘要編號(hào)：9519）。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生（Mr Christian Hogg）表示：“目前，這一特定類(lèi)別的非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇十分有限。此次沃利替尼的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，意味著我們離將這款創(chuàng)新藥帶給廣大患者又邁進(jìn)了一步，對(duì)此我們深感自豪。這是沃利替尼的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，我們與阿斯利康公司合作多年，希望未來(lái)在全球范圍內(nèi)有更多的新藥上市申請(qǐng)?！?/p>
據(jù)估計(jì)，有2-3%的非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)發(fā)生 MET 外顯子14跳變，此類(lèi)患者的預(yù)后普遍較差。[1] 2018年，肺癌在中國(guó)的年發(fā)生率占全球肺癌年發(fā)生率的37.0%。[2]
和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼簽訂了全球?qū)＠S可、合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。沃利替尼的全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃包括非小細(xì)胞肺癌、腎癌，并正在探索其他 MET 驅(qū)動(dòng)的腫瘤。
[1] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730. |
[2] Global Cancer Observatory. |
關(guān)于沃利替尼
沃利替尼是一種小分子 MET 抑制劑，而 MET 是一種在許多類(lèi)型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶。沃利替尼被設(shè)計(jì)成為一種強(qiáng)效且高選擇性的口服抑制劑。迄今為止，在涉及全球范圍內(nèi)逾1,000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種 MET 基因異常的腫瘤中均表現(xiàn)出了良好的臨床療效，并且具有可接受的安全性特征。
沃利替尼用于治療非小細(xì)胞肺癌：
MET 外顯子缺失的 NSCLC II 期臨床研究（NCT02897479）– 新藥上市申請(qǐng)已獲受理，并將于 ASCO 2020年會(huì)上發(fā)表數(shù)據(jù)。
SAVANNAH II 期臨床研究：沃利替尼聯(lián)合泰瑞沙®用于因 MET 擴(kuò)增引起的泰瑞沙®治療后進(jìn)展的患者 (NCT03778229）– SAVANNAH 研究是一項(xiàng)針對(duì)接受過(guò)泰瑞沙®一線或二線治療的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的 NSCLC 患者的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽研究。
沃利替尼用于治療腎癌：
CALYPSO II 期臨床研究：沃利替尼聯(lián)合英飛凡® PD-L1抑制劑用于治療腎細(xì)胞癌（RCC）(NCT02819596）–CALYPSO 研究是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的開(kāi)放標(biāo)簽的 I/II 期沃利替尼與英飛凡®聯(lián)合治療研究，英飛凡®是阿斯利康公司的一種抗 PD-L1抗體。該研究旨在評(píng)估沃利替尼/英飛凡®聯(lián)合治療腎乳頭狀細(xì)胞癌（"PRCC"）患者和腎透明細(xì)胞癌患者的安全性和療效。
SAVOIR III 期臨床研究：MET 陽(yáng)性 PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR 研究終止了患者招募；SAVOIR 是一項(xiàng)在 MET 陽(yáng)性的 PRCC 患者中比較沃利替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的全球 III 期注冊(cè)研究。其提前終止是由于 SAVOIR 研究的外部因素。在終止患者招募前，來(lái)自 SAVOIR 研究中約60名已隨機(jī)化分組的患者的數(shù)據(jù)已在2019年成熟，并將由 Toni K. Choueiri 教授以口頭報(bào)告的形式在 ASCO 2020年線上年會(huì)上發(fā)表，發(fā)布時(shí)間為美國(guó)東部時(shí)間5月29日上午8時(shí)。（標(biāo)題：SAVOIR：一項(xiàng)沃利替尼對(duì)比舒尼替尼用于治療 MET 驅(qū)動(dòng)的乳頭狀腎細(xì)胞癌（PRCC）患者的III期臨床試驗(yàn)；摘要編號(hào)：5002）?；谶@些數(shù)據(jù)，阿斯利康和和黃醫(yī)藥正在積極評(píng)估于 PRCC 患者重新啟動(dòng)沃利替尼單藥治療臨床試驗(yàn)的可能性。
沃利替尼用于治療其他癌癥：
研究者發(fā)起的沃利替尼治療胃癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克 / 倫敦證交所: HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物正在全球開(kāi)發(fā)中，并在中國(guó)本土市場(chǎng)擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)沃利替尼用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的治療潛力的預(yù)期、沃利替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃、對(duì)此類(lèi)研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類(lèi)研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：支持沃利替尼獲批用于在中國(guó)治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、沃利替尼在美國(guó)、歐洲和日本等其他地區(qū)獲得快速審批的潛力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成為治療非小細(xì)胞肺癌患者治療新標(biāo)準(zhǔn)的潛力、實(shí)現(xiàn)及完成沃利替尼進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的能力、在中國(guó)或其他地區(qū)推出上市沃利替尼的可能性及上市時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)和AIM提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。
