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香港2021年6月23日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)的賽沃替尼已在中國獲有條件批準，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的間中質上皮轉化因子（“MET”）外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此前，賽沃替尼的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）納入優(yōu)先審評。此次獲批標志著賽沃替尼這種強效、選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在全球范圍內首次通過注冊審批。
在新診斷的非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有 MET 外顯子14跳躍突變。這是一種特定的基因突變。
國家藥監(jiān)局對賽沃替尼的批準是基于一項在中國開展的II期單臂臨床試驗的積極結果，入組患者為伴有此類突變的非小細胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤樣癌亞型患者。根據(jù)獨立審查評估的主要終點客觀緩解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）結果顯示賽沃替尼表現(xiàn)出有效的抗腫瘤活性。此次批準的條件是在該患者人群中成功完成確證性試驗。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：“今天我們非常高興地宣布賽沃替尼在全球范圍內的首個獲批，這是和黃醫(yī)藥第三款獲批的原創(chuàng)抗腫瘤藥物。我們與阿斯利康于2011年底簽署合作協(xié)議，中國本土生物醫(yī)藥公司和全球制藥公司合作成為了該創(chuàng)新靶向腫瘤藥物開發(fā)的重要推力。而此次獲批正是這一長期聯(lián)盟不懈堅持和科學獨創(chuàng)性的實證。這只是一個開始，我們希望在將來為 MET 突變的腫瘤患者帶來更多突破?！?/p>
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負責人 Dave Fredrickson 表示：“此次獲批標志著賽沃替尼成為中國唯一獲批用于針對帶有此類生物標志物的患者的靶向藥物，為我們多樣化的肺癌產品組合增添了新的成員。賽沃替尼在中國取得了全球范圍內的首個注冊審批，我們對此感到自豪。阿斯利康始終致力于與志同道合的伙伴攜手并進，為了患者的健康不懈努力的長期使命。我們期待與和黃醫(yī)藥攜手繼續(xù)探索賽沃替尼在其他因 MET 突變或擴增而驅動腫瘤生長和耐藥性的腫瘤類型中的應用。”
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院，上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授表示：“作為首個中國自主研發(fā)的 MET 抑制劑，我們欣喜地看到賽沃替尼在治療 MET 外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌方面展現(xiàn)了出色的抗腫瘤活性，同時具有良好的耐受性。相信賽沃替尼的獲批會使更多 MET 外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者獲益于精準的靶向治療。作為在全球范圍內的首次獲批，賽沃替尼不僅成功填補了國內 MET 抑制劑的空白，并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。”
關于賽沃替尼
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的 MET 受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療多種腫瘤類型（包括肺癌，腎癌和胃癌）。
和黃醫(yī)藥與阿斯利康攜手合作
2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康簽署了一項全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥主要負責生產和供應賽沃替尼，而阿斯利康則負責實現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業(yè)化。
關于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）（前稱：和黃中國醫(yī)藥科技）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業(yè)團隊已將自主發(fā)現(xiàn)的10個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的領英專頁。
關于阿斯利康在肺癌領域的研究
阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關技術不斷向前發(fā)展，以改善產生耐藥性和處于晚期情況下的患者的治療結果。通過制定新的治療目標和開發(fā)創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實現(xiàn)用藥患者受益最大化的目標。
阿斯利康豐富的產品管線包括奧希替尼、吉非替尼和度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab在內的領先的肺癌藥物；以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括與第一三共制藥（Daiichi Sankyo）合作研發(fā)的 trastuzumab deruxtecan 和 datopotamab deruxtecan，與和黃醫(yī)藥合作研發(fā)的賽沃替尼；同時還有跨越不同作用機制的潛在新藥和組合的產品管線。
阿斯利康是 Lung Ambition Alliance 的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，為肺癌患者，包括當下無法接受治療的肺癌患者，帶來意義重大的治療進展。
關于阿斯利康腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領先全行業(yè)的多元化產品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制藥。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問 www.astrazeneca.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼在中國商業(yè)化上市、其合作伙伴阿斯利康快速及廣泛地分銷賽沃替尼的能力、賽沃替尼在中國非小細胞肺癌患者中的市場潛力、賽沃替尼針對此適應癥及其他適應癥的在中國、美國及其他地區(qū)進一步臨床研究計劃預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：阿斯利康商業(yè)化賽沃替尼的能力、所有接受賽沃替尼處方的患者可獲得與臨床試驗中使用賽沃替尼達到相同的收益、不會出現(xiàn)任何可能導致國家藥監(jiān)局將賽沃替尼從市場上撤出的未知副作用、阿斯利康與和黃醫(yī)藥為賽沃替尼進一步臨床開發(fā)計劃提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于某些研究依賴于泰瑞沙®和英飛凡®作為與賽沃替尼的聯(lián)合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應和持續(xù)監(jiān)管批準。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本公告所含信息的義務。
內幕消息
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例第7條規(guī)定的內幕消息。
