蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）于2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）上，以海報(bào)展示形式發(fā)表了CS1001-201研究的最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)價(jià)公司在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，預(yù)后較差。目前，患者經(jīng)含門(mén)冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療手段，使用現(xiàn)有的靶向單藥治療完全緩解率（CR）不足10%。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“在中國(guó)，ENKTL占所有淋巴瘤類型的6%。我們正面臨著這類患者在一線方案失敗后的巨大未被滿足的治療需求。CS1001-201是全球范圍內(nèi)首個(gè)針對(duì)ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，最新研究結(jié)果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗腫瘤活性和生存獲益。我們將全力推進(jìn)CS1001在該適應(yīng)癥的研究，期待早日給患者帶來(lái)治療新選擇?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“對(duì)于ENKTL治療而言，CR是一項(xiàng)關(guān)鍵預(yù)后指標(biāo)。研究顯示，相比在自體移植前獲得部分緩解的患者，獲得CR的患者可以顯著延長(zhǎng)生存期、改善預(yù)后。最新研究數(shù)據(jù)顯示，CS1001的CR率高達(dá)33.3%且緩解可持續(xù)，同時(shí)客觀緩解率達(dá)43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現(xiàn)有藥物療效數(shù)據(jù)是一個(gè)巨大的突破，并將可能為后續(xù)造血干細(xì)胞移植達(dá)到治愈創(chuàng)造良好條件?！?/p>
CS1001-201研究概述
CS1001-201臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ASH poster公布的更新的CS1001-201研究結(jié)果
截至2019年10月8日為止，共計(jì)32例rr-ENKTL患者入組研究。其中，24例（75.0%）患者入組時(shí)疾病已處于IV期，9例（28.1%）患者已接受過(guò)二線治療，7例（21.9%）患者已接受過(guò)三線及以上治療。所有患者每三周一次接受CS1001 1200mg靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長(zhǎng)治療時(shí)間為2年。隨訪中位時(shí)間為6.54個(gè)月（范圍0.72-15.64個(gè)月）。
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR，持久的緩解及生存獲益
安全性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
