杭州2019年11月27日 /美通社/ -- 2019年11月27日，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司、浙江艾森藥業(yè)有限公司宣布，基于當(dāng)前快速變化的市場(chǎng)環(huán)境，經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式，公司決定對(duì)商業(yè)化戰(zhàn)略作出調(diào)整，撤銷營(yíng)銷市場(chǎng)部門，專注研發(fā)，謀求提升新藥研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
艾森公司成立于2002年，逐步形成了醫(yī)療儀器、創(chuàng)新藥物兩大主營(yíng)業(yè)務(wù)。2010年，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司成立，并于2010年在全球第三代EGFR-TKI研發(fā)剛起步時(shí)，率先啟動(dòng)研發(fā)靶向新藥馬來(lái)酸艾維替尼 -- 主要用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲中國(guó)CFDA和美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)肺癌領(lǐng)域與國(guó)外大型制藥公司同步開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥。2015年，浙江艾森藥業(yè)有限公司成立，主要負(fù)責(zé)艾維替尼的商業(yè)化生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。
2018年，艾維替尼完成中國(guó)注冊(cè)臨床研究，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），同年8月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布公告，艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評(píng)程序。2019年6月，艾維替尼亮相第55屆ASCO年會(huì)，展示了其在中國(guó)EGFR T790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者研究中的療效、安全性和耐受性。目前，艾維替尼的新藥審評(píng)審批尚在進(jìn)行當(dāng)中。2018年，艾維替尼還被納入國(guó)家“十三五”新藥重大專項(xiàng)支持。
9年以來(lái)，艾森形成了系列創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，多個(gè)藥物在研，如小分子BTK靶向創(chuàng)新藥AC0058已在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，還有新一代NTRK抑制劑AC0078、口服微管抑制劑AC0002等。
值得一提的是，此次調(diào)整，并非艾森首次戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。艾森公司成立于2002年，逐步形成了醫(yī)療儀器、創(chuàng)新藥物兩大主營(yíng)業(yè)務(wù)。2007年，艾森生物與全球著名的醫(yī)藥企業(yè)羅氏簽訂全球合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和銷售xCELLigence實(shí)時(shí)細(xì)胞分析（RTCA）；2018年9月26日，艾森做出重大業(yè)務(wù)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，將生物儀器板塊全部加入全球分析儀器巨頭安捷倫科技公司，使得艾森全球領(lǐng)先的細(xì)胞分析技術(shù)和生物醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了更快速的發(fā)展和全球化運(yùn)營(yíng)。
