用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的三聯(lián)吸入制劑“全再樂(lè)”在中國(guó)獲批

上海2019年11月8日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（GSK）今日宣布，用于慢阻肺穩(wěn)定期治療的長(zhǎng)效三聯(lián)吸入制劑“全再樂(lè)”（Trelegy^® Ellipta^®）（通用名：氟替美維吸入粉霧劑，F(xiàn)luticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，100/62.5/25 微克）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。全再樂(lè)的獲批標(biāo)志著中國(guó)慢性阻塞性肺疾?。璺危┗颊呖梢栽诼璺蔚姆€(wěn)定期治療中實(shí)現(xiàn)三種藥物在同一裝置中使用。

全球首個(gè)一天一次用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的三聯(lián)吸入制劑“全再樂(lè)”在中國(guó)獲批

全再樂(lè)是在慢阻肺疾病治療領(lǐng)域的最新突破，作為首個(gè)在中國(guó)獲批的每日一次三合一吸入制劑，全再樂(lè)含有吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）、長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）三種藥物成分，通過(guò)GSK獨(dú)有的易納器（Ellipta^®）干粉吸入裝置進(jìn)行每日一次給藥。

全再樂(lè)的III期臨床研究 -- FULFIL研究顯示，和臨床常用的一種ICS/LABA制劑相比，全再樂(lè)能夠顯著改善患者的生活質(zhì)量和肺功能，并顯著降低慢阻肺患者急性加重。¹

在全再樂(lè)的另一項(xiàng)納入了10355例慢阻肺患者的III期臨床研究 -- IMPACT研究中，全再樂(lè)在減少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活質(zhì)量等重要臨床指標(biāo)上顯著優(yōu)于二聯(lián)療法，包括吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA），和長(zhǎng)效抗膽堿能藥物/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LAMA/LABA）。全再樂(lè)是目前唯一在前瞻性研究中觀(guān)察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯(lián)藥物（vs.LAMA/LABA）；更重要的是，全再樂(lè)也是目前唯一的在前瞻性研究中觀(guān)察到能顯著降低慢阻肺患者全因死亡率（vs.LAMA/LABA）的三聯(lián)制劑²。

中國(guó)工程院鐘南山院士表示，“慢阻肺是一種常見(jiàn)但危害性很大的慢性肺部疾病，它就像高血壓和糖尿病一樣，需要長(zhǎng)期堅(jiān)持規(guī)范用藥，才能取得穩(wěn)定的疾病控制效果。研究證明，ICS/LAMA/LABA聯(lián)合治療慢阻肺可有效緩解患者癥狀，并降低急性加重的風(fēng)險(xiǎn)，和LAMA/LABA²和臨床上常用的一種ICS/LABA相比，三聯(lián)治療（如全再樂(lè)）對(duì)相當(dāng)一部分慢阻肺患者的獲益更為顯著¹?！?/p>

最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)約有近一億人罹患慢阻肺，且近年來(lái)的患病率顯著增高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%^3,4。由于疾病知曉率、診斷率低，慢阻肺已經(jīng)成為我國(guó)居民第三位主要死因，給中國(guó)的公共衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)⁵。

GSK新興市場(chǎng)高級(jí)副總裁，中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Fabio Landazabal 表示，“全再樂(lè)是GSK在中國(guó)獲批的首個(gè)三聯(lián)慢阻肺創(chuàng)新藥物，它將三種強(qiáng)效分子合并在每日一次的單一吸入裝置易納器中。作為呼吸領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，我們致力于不斷優(yōu)化呼吸疾病管理，全力為中國(guó)患者提供個(gè)體化治療方案。我們將不遺余力地提高全再樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)上的可及性，使中國(guó)慢阻肺患者盡快從這項(xiàng)創(chuàng)新療法中獲益。”

ELLIPTA易納器

全再樂(lè)通過(guò)新型的ELLIPTA易納器給藥，患者無(wú)需更換吸入器就能夠輕松用藥，與其他吸入裝置⁶或其他多種吸入裝置聯(lián)用⁷相比，使用ELLIPTA易納器的患者報(bào)告關(guān)鍵錯(cuò)誤的更少。此外，與其他常用的吸入裝置⁶或其他多種吸入裝置聯(lián)用⁷相比，學(xué)習(xí)使用ELLIPTA易納器耗時(shí)更短⁷。

值得關(guān)注的是，ELLIPTA易納器穩(wěn)定的劑量輸出，為患者提供了準(zhǔn)確的吸入劑量，即使是呼氣流速較慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用藥⁸。

FF/UMEC/VI的安全信息

研究表明，F(xiàn)F/UMEC/VI的安全性和ICS/LABA制劑和LAMA/LABA制劑一致，目前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)因吸入性糖皮質(zhì)激素、LAMA和LABA三種成分藥物聯(lián)用出現(xiàn)的新的安全性問(wèn)題^1,2。

參考文獻(xiàn)：