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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2019年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，與復(fù)宏漢霖（2696.HK）達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同探索公司在研原創(chuàng)新靶點(diǎn)Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與復(fù)宏漢霖首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL），推動(dòng)其在中國的臨床試驗(yàn)合作研究。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白家族成員Bcl-2來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。2019年7月，APG-2575用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗(yàn)在中國啟動(dòng)，并已完成首例患者給藥，該項(xiàng)臨床研究的適應(yīng)癥人群包括慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。APG-2575是首個(gè)進(jìn)入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性小分子抑制劑。此前，APG-2575針對治療血液腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已在美國和澳大利亞啟動(dòng)，值得一提的是，截止2019年8月13號(hào)，已有一例CLL患者腫瘤體積縮小超過60%，達(dá)到部分緩解（PR）標(biāo)準(zhǔn)；另有三例接受400mg劑量組的CLL患者，該三例患者的關(guān)鍵療效指標(biāo)之一的外周血絕對淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（ALC）在治療第一周期內(nèi)即達(dá)到完全緩解（CR）標(biāo)準(zhǔn)。迄今未觀察到腫瘤溶解綜合征（TLS），顯示本研究藥物具有良好的安全性。此外，APG-2575的多項(xiàng)臨床前研究進(jìn)展在今年的美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上獲得亮相，并展現(xiàn)了其在聯(lián)合用藥方面的潛力。
漢利康®是中國首個(gè)獲批的生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。2019年2月，漢利康®正式獲得國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準(zhǔn)，用于1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應(yīng)癥。長久以來，利妥昔單抗聯(lián)合化療是非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。漢利康®的上市極大地豐富了淋巴瘤患者的治療選擇，上市首月即惠及逾1000名患者。
此次聯(lián)合療法合作協(xié)議的達(dá)成，對于雙方都有重要意義。Bcl-2抑制劑在治療B細(xì)胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景，其聯(lián)合利妥昔單抗將對于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病有積極意義，并有潛力擴(kuò)展至其他B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥。
亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士表示：“我們很高興與復(fù)宏漢霖達(dá)成該項(xiàng)戰(zhàn)略合作。作為首個(gè)進(jìn)入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性小分子抑制劑，APG-2575是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要在研品種，在血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療方面呈現(xiàn)較大潛力。漢利康®是國內(nèi)首個(gè)獲批的生物類似藥，豐富了淋巴瘤患者的治療選擇。聯(lián)合治療是未來的趨勢，亞盛醫(yī)藥將與復(fù)宏漢霖團(tuán)隊(duì)緊密合作，共同針對兩個(gè)藥物的聯(lián)合治療展開深入研究。我們非常期待APG-2575與漢利康®聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的潛在協(xié)同效應(yīng)，為中國患者提供更多的治療可能性?！?/p>
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“我們很高興同亞盛醫(yī)藥達(dá)成此項(xiàng)戰(zhàn)略合作。漢利康®是復(fù)宏漢霖首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，獲得了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應(yīng)癥，為淋巴瘤患者提供了更多的治療選擇，而APG-2575 為原創(chuàng)新型口服 Bcl-2 選擇性抑制劑，作為單一藥劑用于治療多種血液惡性疾病，在聯(lián)合用藥方面也顯示出了潛力。今后，復(fù)宏漢霖將同亞盛醫(yī)藥密切合作，進(jìn)一步推動(dòng)兩個(gè)藥物的聯(lián)合療法研究。我們期望漢利康®和APG-2575就治療慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥產(chǎn)生較好的協(xié)同作用，為中國患者提供更多的治療選擇。”
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（6855.HK）是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個(gè)1類新藥已進(jìn)入到中國、美國及澳大利亞的I/II期臨床開發(fā)階段。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板成功上市。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家中國領(lǐng)先的生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司以全球聯(lián)動(dòng)、整合創(chuàng)新為產(chǎn)品開發(fā)理念，在中國上海、中國臺(tái)北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，具備了協(xié)同增效的突出優(yōu)勢。復(fù)宏漢霖主要的產(chǎn)品開發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類似藥起步，逐步開發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，結(jié)合自主開發(fā)的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內(nèi)率先推出免疫聯(lián)合療法，前瞻性布局了一個(gè)多元化、創(chuàng)新單抗及腫瘤免疫聯(lián)合療法管線，打造出研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。2019年9月25日，復(fù)宏漢霖在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：2696。
