上海2019年9月23日 /美通社/ -- CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics Inc.）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃，這是中國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨(dú)立申請(qǐng)并獲此資格的藥品。
CT053是科濟(jì)生物開發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟(jì)生物在中國(guó)進(jìn)行的I期探索性臨床研究結(jié)果。截至2019年6月30日，共有24名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療，總緩解率（ORR）達(dá)87.5%，完全緩解率（CR/sCR）達(dá)79.2%；未觀察到3級(jí)及以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。該試驗(yàn)結(jié)果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國(guó)際骨髓瘤研討會(huì)（IMW）上進(jìn)行了口頭報(bào)告。
目前，CT053在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動(dòng)；美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開始。繼此次獲得EMA PRIME認(rèn)定后，科濟(jì)將啟動(dòng)歐洲的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以期為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期完全緩解的希望。
科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“CT053抗BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品被納入EMA PRIME計(jì)劃是該產(chǎn)品繼續(xù)開發(fā)和通向商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明CT053有潛力成為最好（Best-In-Class）的BCMA CAR-T細(xì)胞治療藥物。被納入優(yōu)先藥物計(jì)劃對(duì)于加速盡快滿足復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)意義重大?！?b> 目前，科濟(jì)生物的CT053抗BCMA CAR-T產(chǎn)品已獲得中國(guó)、美國(guó)、加拿大的新藥臨床試驗(yàn)許可，并被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”（Orphan Drug）資格認(rèn)定。
关于PRIME
2016年3月，欧洲药品管理局（EMA）推出了优先药物（PRIME）计划，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的药品。该计划也为药物研发人员提供了与EMA早期对话和增强互动的渠道，从而加速药物开发。截止2019年7月25日，EMA收到并评估了246项PRIME申请，其中针对肿瘤和血液病的76项中，仅24项被纳入该计划。
关于科济生物
科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗药物，以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业。公司已经开发了多个CAR-T细胞候选药物，与中国著名医院及医生合作了多项CAR-T细胞治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性临床研究。目前在中国已经有三个国家药监局许可下的临床研究项目在开展中。
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