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ESMO摘要速遞:科濟(jì)藥業(yè)CT041 CAR-T治療消化道腫瘤最新進(jìn)展

2021-09-18 08:20 12664

上海2021年9月18日 /美通社/ -- 2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2021)于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月16日-21日舉行。科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)自主研發(fā)的CT041(一種靶向Claudin18.2(CLDN18.2)自體CAR-T候選產(chǎn)品)研究者發(fā)起試驗(yàn)的進(jìn)展,將于9月19日在ESMO 大會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布亮相。目前,ESMO官網(wǎng)已經(jīng)公布報(bào)告摘要,最終數(shù)據(jù)請(qǐng)以口頭報(bào)告為準(zhǔn)。

本次在ESMO進(jìn)行口頭報(bào)告的專家是來(lái)自北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)的齊長(zhǎng)松博士。研究結(jié)果顯示,與歷史數(shù)據(jù)相比,CT041在難治性CLDN18.2+消化道腫瘤患者中顯示出良好的安全性和有前景的抗腫瘤活性,特別是在晚期胃癌患者中有較為顯著的療效。

報(bào)告摘要如下:

標(biāo)題:CLDN18.2 靶向CAR-T細(xì)胞治療消化系統(tǒng)腫瘤患者

研究者:齊長(zhǎng)松,秦艷茹, 劉丹,龔繼芳,葛賽,張淼,彭智,周軍,張小田,彭曉輝,王華茂,何春艷,肖珺,李宗海,沈琳

研究背景

CAR-T細(xì)胞治療在實(shí)體瘤中的療效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系統(tǒng)腫瘤如胃癌、胰腺癌等高表達(dá),是一個(gè)有前景的治療靶點(diǎn)。CT041是一種抗CLDN18.2 CAR-T細(xì)胞療法,在臨床前及研究者發(fā)起的研究(CT041-CG4003  NCT03159819 )中獲得了令人鼓舞的研究結(jié)果。此項(xiàng)新啟動(dòng)的I期研究旨在評(píng)估制造過(guò)程改良的CT041的安全性和有效性。

方法

CLDN18.2 +消化系統(tǒng)腫瘤患者在預(yù)處理化療后接受CT041治療,劑量為2.5×108,3.75×108,5×108 CAR-T細(xì)胞。研究目的是評(píng)估CT041的安全性、有效性和細(xì)胞動(dòng)力學(xué)特征。

結(jié)果

截至2021年4月8日,共有37例消化系統(tǒng)腫瘤患者接受CT041輸注,并在首次輸注后完成至少12周隨訪,包括28例胃癌(GC,gastric cancer)患者、5例胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC,pancreatic ductal adenocarcinoma)患者和4例其他類型的實(shí)體瘤患者。2.5×108,3.75×108,5×108劑量細(xì)胞治療分別給予28例、6例和3例患者。中位隨訪時(shí)間為7.6個(gè)月(95%CI, 5.6,8.6)時(shí),所有患者均發(fā)生≥3級(jí)血液學(xué)毒性。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性、治療相關(guān)死亡和3級(jí)或以上細(xì)胞因子釋放綜合征。

所有患者和胃癌患者的總體客觀緩解率(ORR)分別為48.6% (95%CI,31.9%,65.6%)和57.1% (95%CI,37.2%,75.5%)。

在既往至少2線治療失敗、接受2.5×108 CAR-T細(xì)胞治療的18例胃癌患者中(44% (8/18)的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療),總體ORR為61.1% (11/18),中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為5.4個(gè)月 (95%CI,2.6,NE),中位總生存期(mOS)為9.5個(gè)月 (95%CI,5.2,NE)。

結(jié)論

CT041在難治性CLDN18.2+消化系統(tǒng)腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特征和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線治療失敗的胃癌患者中,與歷史數(shù)據(jù)相比, CT041療效顯著提高。

 Clinical Trials Identification: NCT03874897. 首次發(fā)布:2019年3月14日。

負(fù)責(zé)本研究的法人單位:北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

資助方科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司

關(guān)于CT041

CT041是科濟(jì)藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產(chǎn)品,用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌??茲?jì)藥業(yè)在全球率先成功識(shí)別、驗(yàn)證并報(bào)告CLDN18.2可作為實(shí)體瘤CAR-T的合理治療靶點(diǎn)。除了在中國(guó)的研究者發(fā)起的試驗(yàn)外,科濟(jì)藥業(yè)還在中國(guó)啟動(dòng)了針對(duì)晚期(不可切除或轉(zhuǎn)移性)胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗(yàn),在美國(guó)啟動(dòng)了針對(duì)晚期(不可切除或轉(zhuǎn)移性)胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)。目前,公司已向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn),并計(jì)劃于2022年在美國(guó)進(jìn)行關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。

截至目前,CT041為全球唯一獲得IND許可的靶向CLDN18.2 CAR-T。CT041于2020年獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥認(rèn)定,用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌,并于2021年獲得EMA授予孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定,用于治療胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái),其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線,以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

消息來(lái)源:科濟(jì)生物醫(yī)藥
相關(guān)股票:
HongKong:2171
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