上海2022年3月3日 /美通社/ -- 2022年3月3日,科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司,今日公告,公司自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意進入確證性Ⅱ期臨床試驗,主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ),該試驗旨在評估CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
截至發(fā)稿日,CT041為全球首個且唯一進入到確證性Ⅱ期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
根據(jù)Globocan 2020數(shù)據(jù)統(tǒng)計,胃癌是全球第五大常見癌癥,2020年全球胃癌新發(fā)病例達108.9萬,死亡病例為76.8萬例。其中,中國新發(fā)病例數(shù)達47.8萬,占全球新發(fā)病例約43%,死亡病例37.3萬例,占全球死亡病例數(shù)近50%。在中國,胃癌疾病負擔重,晚期胃癌5年生存率很低,胃癌治療亟需新的療法來打破現(xiàn)有的治療瓶頸。
CT041作為一種潛在全球同類首創(chuàng)(First-in-class)的、針對CLDN18.2靶點的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品,在正在進行的臨床試驗中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。2021年9月ESMO大會公布的研究者發(fā)起試驗最新數(shù)據(jù)表明,在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×108 CT041細胞治療的18例胃癌/食管胃結合部腺癌患者中,客觀緩解率達61.1%。歷史數(shù)據(jù)表明,至少2線治療失敗的胃癌患者,化療藥物或抗血管生成多激酶抑制劑的客觀緩解率約為4%~8%,抗PD-1單抗的客觀緩解率約為11%。
CT041既往重要監(jiān)管里程碑事件一覽:
北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內科主任、Ⅰ期臨床病區(qū)主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授表示:
“胃癌是中國大癌,每年新患病例數(shù)在50萬左右,但針對至少二線治療失敗后的胃癌患者的治療手段非常有限,現(xiàn)有藥物包括抗PD1單抗的中位無進展生存(mPFS)均在兩個月左右[1],迫切需要創(chuàng)新藥物。已披露的我們中心牽頭開展的CT041的早期數(shù)據(jù)觀察到了超過5個月的mPFS,顯示了良好的治療前景,所以我們非常期待通過接下來的研究來進一步確定其臨床獲益,推動該產(chǎn)品的發(fā)展,爭取早日為廣大患者提供一個最佳的治療機會。”
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示:
“CT041率先在中國進入確證性Ⅱ期臨床試驗是廣大中國患者的福音,也是中國近年來一系列促進醫(yī)藥創(chuàng)新政策支持下的成果。本次獲批對科濟藥業(yè)來說只是一個新的起點,我們將通過持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)為腫瘤患者提供更好的治療手段,期待 CT041在未來成為胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌等惡性腫瘤的骨干療法,早日惠及全球患者。”
科濟藥業(yè)長期堅持源頭創(chuàng)新,公司已建立11款產(chǎn)品管線,均為自主研發(fā)且擁有全球權益,已獲8個CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗許可(IND),在中國所有CAR-T公司中排名第一。截至2021年12月31日,公司已在全球申請專利300余件,其中授權專利65件。
為了讓CAR-T產(chǎn)品盡快惠及更多患者,科濟藥業(yè)在全國同類公司中率先建立了綜合性的細胞治療平臺,形成了覆蓋質粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)、CAR-T細胞產(chǎn)品制備全過程,端對端的生產(chǎn)制造能力??茲帢I(yè)在上海市金山區(qū)建成的商業(yè)化生產(chǎn)廠房,取得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產(chǎn)許可證,預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療;同時,科濟藥業(yè)位于美國北卡羅來納州三角研究園的總建筑面積3300平方米的生產(chǎn)工廠也已建設完工,助力公司全球化生產(chǎn)能力再上新臺階。
關于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品,用于治療CLDN18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。
截至發(fā)稿日,CT041為全球唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局及加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準、并正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
除了在中國的研究者發(fā)起的試驗外,科濟藥業(yè)還在中國啟動了一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗,以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗,亦擬于2022年在北美啟動關鍵2期臨床試驗。
關于CLDN18.2
CLDN18.2是一種高度選擇性的細胞譜系標記物,在70%至80%胃癌患者及約60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達。CLDN18.2在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞,并不存在于胃干細胞區(qū)。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉化中保留,從而使其在極大比例的原發(fā)性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外,CLDN18.2在其他類型實體瘤(如胰腺癌及食道癌)中表達。
科濟藥業(yè)在全球范圍內率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為其普遍及高表達的實體瘤的相關抗原,有潛力用于開發(fā)治療實體瘤的CAR-T療法。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司,主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺,其內部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線,以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法,并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
參考資料
[1]Yoon-Koo, Kang, Narikazu, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.[J]. Lancet, 2017. |