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波士頓2019年8月13日 /美通社/ -- 隨時隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺binx io®。binx io是一款全自動化的快速定性檢測平臺，可輕松用于現(xiàn)場或臨床實驗室，并且可在約30分鐘內(nèi)提供全球最常見的性傳播感染疾病 -- 衣原體和淋病檢測的全球首個采樣-反饋結(jié)果。該公司最近完成了一項1,523人參與的多中心臨床研究，在該研究中，96%的患者樣本是由非實驗室人員在現(xiàn)場通過binx io平臺進行檢測的。
美國疾病控制中心(CDC)、美國預防服務工作組(USPSTF)和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學會(ACOG)都建議每年對美國數(shù)百萬女性進行衣原體和淋病篩查。如今，從采樣到得到結(jié)果，標準的衣原體和淋病檢測一般都需要較長的等待時間（周期經(jīng)常長達7天），多達40% [1] 的陽性患者在離開醫(yī)生辦公室后再也沒有回來接受治療。
binx health總裁兼首席執(zhí)行官Jeff Luber表示：“今天，我們宣布了健康領(lǐng)域的一項重要里程碑，我們能夠通過該平臺提供快速方便的性傳播疾病檢測，這將有可能大幅改善美國數(shù)百萬女性的健康結(jié)果。隨著醫(yī)療點日益向患者附近的地點轉(zhuǎn)移，今天獲得的FDA許可讓患者生活、工作和購物的社區(qū)能夠在消費者需求最多的地方快速開展現(xiàn)場檢測?！?
性傳播感染人數(shù)已大幅增加，該疾病正在發(fā)展為日益嚴峻的全球公共健康危機。據(jù)世界衛(wèi)生組織預測，每天有100萬人染上性傳播疾病[2]，該組織最近將日益加劇的性傳播疾病稱為“隱藏、無聲且危險的流行病，”并表示，不斷上升的感染率向有關(guān)部門敲響了警鐘，他們應該“確保每個人都能獲得性傳播疾病的防治服務”。據(jù)CDC的報告稱，在應該每年接受性傳播疾病篩查的15至25歲的美國人中，只有12%[3]的人接受了相關(guān)篩查，盡管他們中有50%的人面臨感染的風險。在女性中，沒有發(fā)現(xiàn)的性傳播感染可導致一系列生殖健康問題，包括不育癥、盆腔炎、異位妊娠及其他并發(fā)癥，這些都是患者通常在附近地點進行早期快速檢測所能夠避免的。
平臺詳情
Binx io是一個穩(wěn)定易用的診斷平臺，能夠多重檢測24個目標感染源，無需校準或維護。該平臺由一個小型臺式儀器和一次性分析專用檢測盒組成，該檢測盒可在樣本添加后處理尚未處理的患者樣本，且無需用戶交互。它包含分析所需的所有試劑，通過使用PCR擴增和binx的專利電化學檢測技術(shù)，提供快速準確的檢測結(jié)果。經(jīng)過FDA的許可，io可在現(xiàn)場或臨床實驗室對女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病進行檢測。這些樣本是由臨床醫(yī)生或患者自行在臨床醫(yī)療點采集。
公司首席技術(shù)官Anna Dixon博士表示：“binx io外形設計優(yōu)雅，具有強大的檢測功能。我們已獲得了有關(guān)衣原體和淋病檢測的許可，在這個強大的基礎之上，我們非常高興目前將我們其他穩(wěn)定的性健康檢測產(chǎn)品提交監(jiān)管部門審批。”
臨床試驗結(jié)果
最近開展的一項多中心臨床試驗已證實，在檢測女性最常見的性傳播疾病 -- 衣原體疾病和淋病時，binx io比當前的實驗室標準醫(yī)療系統(tǒng)更加準確和可靠，該試驗涉及17個評估中心和1500多名有癥狀和無癥狀患者。臨床研究結(jié)果表明，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達到100%和99.9%。
美國性傳播疾病協(xié)會(American STD Association)主席、阿拉巴馬大學伯明翰分校醫(yī)學院診斷實驗室主任Barbara Van Der Pol博士稱：“我們在最近的一項評估[4]中發(fā)現(xiàn)，如果有可能提供快速檢測結(jié)果，大部分患者都愿意等待，這表明我們可能會首次實現(xiàn)檢測與治療同步?！?
臨床指南
CDC、USPSTF和ACOG都建議性行為活躍的25歲以下女性、不到24歲的所有孕婦和年齡更大且面臨更大感染風險的女性每年接受衣原體和淋病篩查[5][6][7]。CDC還建議患者在治療三個月后重新檢測[8]。ACOG和CDC進一步建議使用核酸擴增技術(shù)(NAAT)對陰道拭子進行衣原體和淋病檢測，這也是binx io經(jīng)FDA的許可，可以使用的技術(shù)方法和樣本類型[9]。
