柏林2019年6月26日 /美通社/ -- 拜耳于6月19日宣布，平臺試驗“GBM AGILE”（全球腦膠質(zhì)瘤適應性臨床創(chuàng)新試驗體系）的瑞戈非尼治療組已在美國面向新診斷和復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，這種具侵襲性和常見的原發(fā)性腦癌患者開放入組。這標志著一項國際性、創(chuàng)新性研究的開始，該研究由全球適應性研究聯(lián)盟（GCAR）發(fā)起，采用 II/III 期的無縫設計，以快速確定 GBM 患者的有效治療方法；拜耳公司對試驗所需藥物以及資金提供支持。拜耳的瑞戈非尼將是本試驗評估的第一款藥物。截止至2019年年底，GBM AGILE 將在美國開放超過40家學術(shù)醫(yī)學中心和以社區(qū)為基礎(chǔ)的研究機構(gòu)，并計劃到2020年擴大至歐洲、中國、加拿大和澳大利亞。
“我們很高興瑞戈非尼組是 GBM AGILE 試驗首個招募患者的治療組，我們期待看到瑞戈非尼能夠幫助這些急需治療選擇的患者。” 拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開發(fā)負責人Scott Z. Fields博士說，“拜耳積極支持瑞戈非尼在多種腫瘤類型中的臨床研究，以探索其治療潛力，從而幫助更多有需要的患者?！?/p>
膠質(zhì)母細胞瘤的治療選擇十分有限，在過去的幾十年中患者的預后沒有明顯改善，95%的患者在確診后的5年內(nèi)死亡，半數(shù)以上患者在確診后的前15個月內(nèi)死亡。2018年12月發(fā)表于柳葉刀腫瘤學的隨機、多機構(gòu)、研究者發(fā)起的II期REGOMA臨床試驗中，瑞戈非尼顯示了與標準治療相當?shù)某醪蒋熜А?/p>
Henry Ford癌癥研究所是密歇根州最大的癌癥研究機構(gòu)之一，是GBM AGILE第一個臨床中心?！癎BM是一種侵襲性腦瘤，幾乎沒有有效的治療方法?！?nbsp;Henry Ford癌癥研究所醫(yī)學博士，Henry Ford醫(yī)療系統(tǒng)精準醫(yī)學和臨床試驗醫(yī)學總監(jiān)Tom Mikkelsen說，“我們很高興GBM AGILE面向這些急需的患者開放，并對新的治療方案進行評估?！?/p>
瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家包括美國、歐盟各國、中國和日本獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤和肝細胞癌的治療，其商品名為拜萬戈®（Stivarga®） 。
關(guān)于GBM AGILE試驗
GBM AGILE是一項國際性創(chuàng)新平臺試驗，旨在通過響應適應性隨機化和II/III期的無縫設計，更快速地確定膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效治療方法。試驗將在主方案下進行，允許同時評估來自不同醫(yī)藥合作伙伴的多種治療方法或治療組合。隨著時間的推移，受試治療方案將有所增加或減少。試驗設計和基礎(chǔ)架構(gòu)被視為檢驗GBM新療法的更有效方法，能夠更快地為患者帶來新的潛在獲益的治療。盡管GBM AGILE將在整個試驗過程中評估多種試驗藥物，但其2019年將從瑞戈非尼治療組入組開始，該治療組將由Dana Farber癌癥研究所和哈佛醫(yī)學院Patrick Wen博士、哥倫比亞大學醫(yī)學中心Herbert Irving綜合癌癥中心 Andrew Lassman博士擔任主要研究者。
關(guān)于全球適應性研究聯(lián)盟（GCAR）
全球適應性研究聯(lián)盟（GCAR）是一個501(c)(3)非營利慈善組織，由世界上一些杰出的醫(yī)生、臨床科研工作者和研究者組成，聯(lián)合起來加快發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療罕見和致命疾病的藥物。作為其首要任務，GCAR正在發(fā)起GBM AGILE，一項針對GBM -- 這種常見和致命的惡性原發(fā)性腦瘤患者的適應性平臺試驗。GCAR的愿景是將GBM創(chuàng)新模型中所學到的知識進行擴展和復制，以造福患有其他罕見和致命性疾病的患者。了解更多關(guān)于GCAR的信息，請登錄：www.gcaresearch.org。
關(guān)于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
在歐盟，瑞戈非尼作為單一療法適用于以前接受過，或不適合接受現(xiàn)有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，以及適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療后疾病進展或?qū)Υ饲爸委煵荒褪艿牟荒苁中g(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的成年患者，同時適用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得特許權(quán)使用費。
關(guān)于拜耳腫瘤學
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括五個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結(jié)果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
