中國蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)” 或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）近日宣布，公司在研PD-L1抑制劑CS1001與拜耳公司開發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。這是雙方合作的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究，旨在探索CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的推薦劑量，以及評(píng)估包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤療效。
CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國橋接性I期試驗(yàn)外，在中國，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。根據(jù)2019年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，在Ia期和Ib期研究中，CS1001已在多個(gè)癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點(diǎn)的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國在內(nèi)的90余個(gè)國家批準(zhǔn)用于二線及以上晚期結(jié)直腸癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤及晚期肝細(xì)胞癌。
2019年5月，基石藥業(yè)與拜耳公司達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作研究，基石藥業(yè)作為CS1001聯(lián)合瑞戈非尼臨床研究的發(fā)起者，拜耳公司將提供試驗(yàn)所需的瑞戈非尼。
多項(xiàng)研究表明，激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個(gè)瘤種治療中均具有療效。同時(shí)，臨床前研究表明，如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過改變一些實(shí)體瘤的免疫微環(huán)境來增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效。因此，兩種作用機(jī)制聯(lián)合可能對(duì)腫瘤消退發(fā)揮協(xié)同作用。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“基石藥業(yè)與拜耳公司共同開展的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是公司全球戰(zhàn)略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯(lián)合治療研究實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。我們希望這次聯(lián)合探索不僅將能補(bǔ)充公司的產(chǎn)品管線，還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益?！?/p>
基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示，“臨床前動(dòng)物疾病模型上開展的研究表明，CS1001和瑞戈非尼聯(lián)合能夠增強(qiáng)抗腫瘤作用，這為我們開展此項(xiàng)臨床研究提供了數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，目前國際上針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤也正在開展多項(xiàng)此類聯(lián)合療法，并已取得部分良好數(shù)據(jù)，我們對(duì)CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿期待?！?/p>
關(guān)于拜萬戈®（瑞戈非尼）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費(fèi)。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和二線晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國橋接性I期試驗(yàn)外，在中國，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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