蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月2日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）上，以海報形式公布了CS1001-101的臨床試驗更新數(shù)據(jù)。CS1001-101是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者展開的1a/1b期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001在這一患者人群中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤療效。截至目前數(shù)據(jù)表現(xiàn)，CS1001整體安全性與耐受性良好，具有預(yù)期的藥代動力學(xué)特征，在多種類型的腫瘤中都能觀察到持久的抗腫瘤活性。
截至2018年11月30日為止，共有29名受試者入組1a期研究，并且進(jìn)入5個爬坡劑量組進(jìn)行劑量探索，接受CS1001 3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、1200 mg固定劑量及40 mg/kg。所有受試者的中位治療時間為126天（范圍：21到408+天），至數(shù)據(jù)截止日9例受試者仍在用藥中。在29例納入有效性分析集的受試者中，7例受試者部分緩解，整體響應(yīng)率為24%（6名患者仍在治療中）。這些數(shù)據(jù)顯示CS1001對多種實體瘤和淋巴瘤有效。
CS1001的1期試驗的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“我很高興看到CS1001的1期試驗最新數(shù)據(jù)持續(xù)顯示出它良好的安全新與耐受性，與其他PD-L1的臨床試驗中觀察到的一致。在1a和1b期中，CS1001顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，并且應(yīng)答持久?！?/p>
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“CS1001是一種全人源全長的抗PD-L1單抗，擁有降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險的潛力。CS1001也是基石藥業(yè)三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產(chǎn)品之一。公司已為這一候選藥物制定系統(tǒng)的臨床開發(fā)計劃，用于驗證它單藥或聯(lián)合療法在治療肺癌、胃癌和其他晚期腫瘤上的潛力?！?/p>
“我們非常高興CS1001的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證了它的安全性和有效性。這些數(shù)據(jù)也將繼續(xù)支持CS1001在注冊性試驗中的開發(fā)。目前CS1001已有針對多個癌種的兩項注冊性2期試驗和三項3期試驗正在順利開展中，并已在全球7個臨床試驗中入組了500多名患者。我們期望能盡快將這一令人期待的免疫治療分子藥物推向市場，使更多患者可以從中獲益。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示。
此次ASCO大會上，基石藥業(yè)還以Trial-in-Progress (TiP) 壁報形式公布了正在進(jìn)行中的GEMSTONE-301臨床試驗。這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的3期研究，以評估CS1001作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（3期）的非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
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關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成1期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性1期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂1b期試驗，兩項注冊性2期試驗和三項3期試驗。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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前瞻性申明
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