上海2019年5月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo®（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo ®的NDA新藥申請(qǐng)。
作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)之一，Rykindo®的NDA受理是中國(guó)藥企獲得FDA受理的首個(gè)創(chuàng)新制劑，也意味著中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品將在不久的將來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這一利好消息再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，并彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局未來(lái)的戰(zhàn)略。除了美國(guó)市場(chǎng)，該藥在中國(guó)、歐盟和其他新興國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)也在同步順利推進(jìn)中。
Rykindo®即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每?jī)芍芙o藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球約有2300萬(wàn)人患有精神分裂癥，6000萬(wàn)人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo®上市后，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。
Rykindo®所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對(duì)此公司早在十余年前已對(duì)該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局。除Rykindo®以外，另有多個(gè)新藥已在國(guó)內(nèi)和海外進(jìn)入臨床后期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進(jìn)入III期臨床，并在日本開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)；治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國(guó)進(jìn)入III期臨床，在美國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國(guó)完成針對(duì)治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗(yàn)；另有治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國(guó)和海外同步開(kāi)發(fā)中。
此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及快速增長(zhǎng)的國(guó)際新興市場(chǎng)，未來(lái)將與后續(xù)新藥形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
