 |
上海2019年3月5日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布針對晚期實體瘤患者的長效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）完成中國地區(qū)1b/2a期臨床試驗首例患者給藥。TJ107是由韓國上市公司Genexine開發(fā)全球首個長效IL-7，天境生物擁有其中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。
TJ107的1b期試驗是一項多中心、劑量遞增的研究，約有58名晚期實體瘤患者參與本次試驗，以測試TJ107作為單一療法的安全性，耐受性，藥代動力學(xué)及藥效特性。除了抗腫瘤活性外，本次研究內(nèi)容還包括TJ107促進淋巴細胞產(chǎn)生的功能進行測評。
細胞因子IL-7在造血和免疫系統(tǒng)中發(fā)揮重要作用。TJ107與T細胞相關(guān)的癌癥免疫治療進行組合，將有望解決大多數(shù)癌癥患者在接受放化療過程中多數(shù)患者出現(xiàn)的淋巴細胞減少癥。TJ107治療有望及早恢復(fù)淋巴細胞數(shù)，為后續(xù)抗癌治療（如腫瘤免疫PD-1抗體治療）奠定基礎(chǔ)，形成有效治療方案。到目前為止，美國FDA尚未批準淋巴細胞減少癥藥物，而三方機構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的調(diào)研表明，超過85%的癌癥患者采用化療和放療，因此存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。
“隨著TJ107在腫瘤治療領(lǐng)域1b期研究的啟動，天境生物已經(jīng)將7個項目帶進臨床試驗階段，這是對我們臨床開發(fā)能力的有力證明。通過與Genexine共同開發(fā)TJ107，我們希望可以有效地推動該項目在大中華區(qū)的開發(fā)進程?！碧炀成镅邪l(fā)部門負責(zé)人申華瓊博士說道。
申華瓊博士還表示：“在1b期試驗確定TJ107劑量后，我們計劃在2a期試驗時開展TJ107與抗PD-1或抗PD -L1抗體在癌癥患者中的聯(lián)合治療，進一步增強免疫檢查點抑制劑的療效。”
目前，Genexine在韓國已經(jīng)開展了TJ107的I期試驗的患者用藥，其臨床數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了良好的安全性和藥理作用。天境生物于2018年10月經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，獲得在中國大陸臨床試驗批件，目前于上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部開展臨床試驗。
