史賽克InSpace球囊喜獲C碼 巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的革命性療法

上海2024年9月24日 /美通社/ -- 繼在中國獲批上市之后，史賽克公司研發(fā)生產(chǎn)的可吸收植入式球囊InSpace System（以下簡稱：InSpace可吸收植入式球囊）又迎來重大突破。9月20日，經(jīng)過國家醫(yī)保局的嚴(yán)格審核，該產(chǎn)品獲得了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼（簡稱C碼），為下一步獲得各省掛網(wǎng)采購資格奠定了基礎(chǔ)。

今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準(zhǔn)了InSpace可吸收植入式球囊在中國的上市申請，用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復(fù)的全層撕裂的肩袖肌腱。

作為截止到2024年全球唯一一款已獲批上市的肩關(guān)節(jié)植入式球囊，該產(chǎn)品可通過微創(chuàng)手術(shù)的方式在肩峰下植入，以恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡，減輕疼痛，增加活動度。InSpace可吸收植入式球囊在華獲批標(biāo)志著巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的治療進(jìn)入微創(chuàng)手術(shù)時代。

“我們很高興能在中國推出InSpace可吸收植入式球囊，”史賽克中國總經(jīng)理張紹斌先生表示，“這標(biāo)志著我們致力于為中國患者提供創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的又一里程碑。未來，史賽克將持續(xù)加速全球創(chuàng)新引進(jìn)，改善中國患者生活質(zhì)量，助推‘健康中國2030’戰(zhàn)略落地。”

老齡化社會 肩袖損傷發(fā)病率逐年增加，個人、家庭和社會負(fù)擔(dān)嚴(yán)重

肩袖損傷是一種臨床常見的肩關(guān)節(jié)疾病，是指肩關(guān)節(jié)周圍的肌肉、肌腱或韌帶損傷。該疾病最常見的起因是肌腱組織隨時間逐漸磨損，如果沒能得到及時干預(yù)，肩袖損傷往往會發(fā)展成巨大肩袖撕裂。因此該病癥在老年人中較為多發(fā)，是肩關(guān)節(jié)疼痛和功能障礙的最常見原因。^[1]

在全球范圍內(nèi)，以往的解剖學(xué)研究和流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，50歲人群中肩袖撕裂的發(fā)病率為13%，60歲人群中的發(fā)病率為20%，70歲人群中的發(fā)病率為31%。隨著全球人口老齡化程度的不斷進(jìn)展，肩袖疾病今后必將逐漸成為重要的社會健康問題。^[2]

肩袖撕裂會導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)無力、疼痛，很多日?；顒訜o法完成，如梳頭或穿衣動作，在夜間肩關(guān)節(jié)甚至?xí)弁粗码y以入睡。目前針對巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的治療方案主要包括上關(guān)節(jié)囊重建和反肩置換等，存在創(chuàng)傷大、手術(shù)難度高、手術(shù)費(fèi)用高等問題。肩袖損傷疾病負(fù)擔(dān)較重，給社會造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。^[3]

前瞻科技 推動全球醫(yī)療創(chuàng)新，肩袖損傷的手術(shù)治療進(jìn)入微創(chuàng)時代

InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展開器組成，通過關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)操作快速植入，術(shù)后即刻恢復(fù)肩峰下間隙，幫助恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡、活動范圍及功能，減輕疼痛。隨著時間的推移，植入物會在體內(nèi)發(fā)生生物降解。之后經(jīng)過再教育的肩部肌肉組織能夠維持生物學(xué)功能，最終可幫助患者日漸回歸日常生活功能與活動。

與現(xiàn)有的手術(shù)方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手術(shù)簡單直觀且易于學(xué)習(xí)，手術(shù)操作時間相對較短，平均需要大約40分鐘，并且可以作為日間手術(shù)/門診手術(shù)完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊還可以通過微創(chuàng)手術(shù)完美實(shí)現(xiàn)肩袖損傷的微創(chuàng)治療，具有縮短手術(shù)時間、簡化操作、降低手術(shù)難度、降低病人感染機(jī)會、縮短恢復(fù)時間、節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用等多項(xiàng)優(yōu)勢。

史賽克InSpace可吸收植入式球囊已獲得多個國家和地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)，并在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。截至目前累計(jì)治愈患者41,000例以上。該產(chǎn)品的安全性和有效性已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證，相關(guān)的研究成果已經(jīng)在全球范圍內(nèi)的頂級學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表超過30篇。^[4]

目前治療不可修復(fù)性巨大肩袖撕裂對外科醫(yī)生而言仍是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，患者可能需要經(jīng)歷漫長而艱難的康復(fù)過程。研究結(jié)果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一個"游戲規(guī)則改變者"。它提供了一種更短、侵入性更小的選擇，可以使肩部功能和癥狀得到持續(xù)改善，具有十分顯著的臨床意義。

共贏健康 把握中國發(fā)展機(jī)遇，加速全球創(chuàng)新引進(jìn) 

2021年6月，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)成功完成了國內(nèi)首例治療巨大肩袖撕裂的可吸收肩關(guān)節(jié)球囊植入手術(shù)。一名58歲巨大肩袖撕裂女性患者，左肩劇烈疼痛多年，基本生活功能逐漸喪失。得益于樂城先行區(qū)的先行先試政策，該患者找到了治療病痛的"良方"。^[5]

史賽克中國加速創(chuàng)新引進(jìn)的戰(zhàn)略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊為代表的全球領(lǐng)先創(chuàng)新器械，得以在美歐主要市場上市當(dāng)年即通過擴(kuò)大開放的先行先試政策落戶中國海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中國市場獲批上市，為廣大外科醫(yī)生和肩部損傷患者帶來新的治療選擇。