中國蘇州2019年1月2日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，創(chuàng)新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌的 III 期臨床研究（ORIENT-15）完成患者給藥。
ORIENT-15研究是一項在中國開展的評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III 期研究，計劃入組640例患者。ORIENT-15研究的開展基于一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）治療食管癌受試者的 Ib 期研究和一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）對比紫杉醇 / 伊立替康二線治療食管鱗癌受試者的 II 期研究。
北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授表示：“亞洲國家食管鱗狀細胞癌的發(fā)病率遠高于西方國家， 除化療和放療外，患者沒有其他治療選擇。免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望?；谇捌谠囼灹己玫挠行院桶踩詳?shù)據(jù)，我們將通過開展 III 期 ORIENT-15試驗，驗證達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在這一人群中的治療價值?！?/p>
信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“食管癌是中國第三大常見惡性腫瘤，晚期食管鱗狀細胞癌相關治療藥物的研發(fā)一直停滯不前，存在巨大的未滿足的臨床需要?；谖覀冊?Ib 期和 II 期研究中觀察到的良好療效，我們希望通過開展食管癌的一線研究 ORIENT-15，為食管癌患者提供更多有效的治療選擇，惠及這些患者及其家庭?！?/p>
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創(chuàng)新 PD-1抑制劑。
關于 ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項在中國開展的達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的隨機、雙盲、多中心、III 期研究。患者分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，直至發(fā)生疾病進展。受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。研究共納入640例受試者。主要研究終點為所有人群的總生存期和 PD-L1陽性人群的總生存期。
關于晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）
在全世界范圍內食管癌的發(fā)病率為惡性腫瘤的第8位，死亡率為第6位，主要發(fā)生在發(fā)展中國家。中國是全世界食管癌患者較多的國家，食管癌的發(fā)病率和死亡率均高于世界平均水平，分別為第3位和第4位。中國食管癌的病理類型也與歐美國家不同，以鱗狀細胞癌為主，達90%以上。局部晚期和轉移性食管癌患者的預后很差，歷史數(shù)據(jù)顯示，總生存期僅為10個月左右。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床 III 期研究，1個產(chǎn)品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于信達生物和美國禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質量和市場銷售。
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