蘇州2018年12月27日電 /美通社/ -- 2018年12月27日，信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）與禮來(lái)制藥共同宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國(guó)際商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標(biāo)志著抗腫瘤免疫治療進(jìn)入了“中國(guó)創(chuàng)新時(shí)代”。
近年來(lái)我國(guó)癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）的全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu) Cancer Today 的報(bào)告，預(yù)計(jì)2018年中國(guó)新增腫瘤病例數(shù)428.5萬(wàn)例、死亡病例為286.5萬(wàn)例 。淋巴瘤是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種 B 細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于中青年。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線(xiàn)治療后仍有15%-20%為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對(duì)創(chuàng)新的治療藥物和方案有著迫切的需求，同樣腫瘤內(nèi)科和血液科醫(yī)生也面臨著嚴(yán)峻的臨床挑戰(zhàn)。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的成果，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑，它的獲批體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。與此同時(shí)，也彰顯了信達(dá)在大分子藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的能力。此次獲批，是對(duì)信達(dá)生物的肯定與鼓舞，我真切地希望具有國(guó)際品質(zhì)且高性?xún)r(jià)比的達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠讓越來(lái)越多的生命奇跡發(fā)生在中國(guó)普通腫瘤患者身上。”
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的療效和安全性在關(guān)鍵臨床研究 ORIENT-1 研究中得到了充分的印證。此次獲批將為復(fù)發(fā)/難治性的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者帶來(lái)腫瘤免疫治療的全新選擇。未來(lái)，禮來(lái)將繼續(xù)秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結(jié)合的外向型研發(fā)戰(zhàn)略，以創(chuàng)新為發(fā)展源動(dòng)力，積極攜手優(yōu)秀的本土醫(yī)藥公司，力圖在國(guó)際抗腫瘤藥物的舞臺(tái)上，唱響‘中國(guó)好聲音’！”
目前信達(dá)生物迅速推進(jìn)了有關(guān)達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一線(xiàn)非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。截至今天，已有超過(guò)1000例中外腫瘤患者參加了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）相關(guān)的臨床試驗(yàn)。希望有更多患者通過(guò)這一比肩國(guó)際水準(zhǔn)的抗癌藥物，贏得生存獲益和希望。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥與 Adimab 合作共同發(fā)現(xiàn)，信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類(lèi)免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的 PD-1 分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，13個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，1個(gè)產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗注射液生物類(lèi)似藥）的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）的上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte 和韓國(guó) Hanmi 等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥創(chuàng)建于1876年5月，公司總部位于美國(guó)印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立百余年來(lái)，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念。禮來(lái)產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、疼痛等多個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品行銷(xiāo)于全球120個(gè)國(guó)家，臨床試驗(yàn)研究遍布全球55個(gè)國(guó)家，在全球13個(gè)國(guó)家設(shè)有藥品生產(chǎn)基地。在全球雇傭約38,000名員工，近8000余人從事研發(fā)工作，平均每年24%的銷(xiāo)售額投入研發(fā)，過(guò)去5年，研發(fā)總投入高達(dá)255億美元。若需要了解更多信息請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
禮來(lái)制藥與信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來(lái)的十年中，禮來(lái)制藥和信達(dá)生物將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售。
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