杭州和紹興2018年10月18日電 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮制藥 1672.HK）今日宣布，10月17日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布第33批《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示》，歌禮丙肝創(chuàng)新藥拉維達(dá)韋 (Ravidasvir, RDV, ASC16) 上市申請(qǐng) (NDA) 獲納入，這將有望大大加快拉維達(dá)韋的上市審批進(jìn)程。
拉維達(dá)韋是歌禮開發(fā)的第二個(gè)丙肝創(chuàng)新藥，于2017年獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持，與業(yè)已獲批上市的戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋，Danoprevir，DNV）組成中國(guó)首個(gè)原研全口服丙肝治療方案。在中國(guó)大陸地區(qū)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該方案12周治愈率高達(dá)99%，且不受基線耐藥影響。歌禮于2018年8月1日自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得拉維達(dá)韋上市申請(qǐng)受理通知書。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及總裁吳勁梓博士說(shuō)，“今年6月8日，歌禮突破性丙肝治療藥物戈諾衛(wèi)®獲得上市批準(zhǔn)，現(xiàn)已在中國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售并受到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可；拉維達(dá)韋上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)公示，意味著中國(guó)首個(gè)原研全口服丙肝治療方案的上市進(jìn)程將大大加快。屆時(shí)，歌禮將可為中國(guó)丙肝患者提供兩個(gè)突破性治療方案，進(jìn)一步鞏固我們?cè)谥袊?guó)丙肝治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”
