- 華堂寧®被納入國家醫(yī)保藥品目錄后的首個完整年度，銷量較2023年增加740%
- 銷售收入較2023年增加234%，現(xiàn)金儲備超10億，充分支持未來研發(fā)和商業(yè)化活動
- 第二代每天一次口服GKA在美國的I期臨床研究成功完成，多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑順利推進，產(chǎn)品管線布局逐漸豐富
- 人類基因孟德爾隨機化研究提供科學證據(jù)，支持葡萄糖激酶激活在糖尿病并發(fā)癥和新適應癥的開發(fā)
- 多格列艾汀生產(chǎn)能力繼續(xù)擴大，滿足不斷增長的市場需求
- 建立華領醫(yī)藥藥品市場銷售團隊，2025年前兩月銷售額顯著增長，開啟創(chuàng)新藥商業(yè)化新模式
上海2025年3月27日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年12月31日止，經(jīng)審核的全年業(yè)績（"報告期"），以及公司2024年業(yè)務進展和未來業(yè)務展望。華領醫(yī)藥在核心產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀片（商品名：華堂寧®）的商業(yè)化，以及公司研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)能優(yōu)化等方面均取得了重要進展，為公司的長期可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示："2024年，華堂寧®的市場表現(xiàn)令人振奮，進入國家醫(yī)保目錄極大提高了產(chǎn)品的可及性和可負擔性，使得更多糖尿病患者能夠受益于這一創(chuàng)新藥物。2025年，華領醫(yī)藥建立了藥品市場銷售團隊，華堂寧®在年初展現(xiàn)出了良好的增長勢頭，隨著市場的進一步拓展和患者認知度的提升，我們對華堂寧®的市場增長充滿信心。未來公司將在全球范圍內(nèi)繼續(xù)探索華堂寧®在糖尿病個性化治療以及糖尿病并發(fā)癥等領域的用藥潛力，并且結(jié)合大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù),在免疫穩(wěn)態(tài)和神經(jīng)穩(wěn)態(tài)方面，拓展我們的疾病治療領域。相信在華領醫(yī)藥及其藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷商運營等產(chǎn)業(yè)鏈伙伴的密切合作下，我們能讓更多患者用上中國藥、受益于中國藥，加快推進‘中華引領醫(yī)藥創(chuàng)新，造福人類健康進展'的公司愿景。"
臨床研究和公司運營進展摘要
- 收入顯著增長，華堂寧®市場表現(xiàn)強勁，用藥反饋積極
- 2024年是公司核心產(chǎn)品華堂寧®進入國家醫(yī)保藥品目錄后的首個完整銷售年度。公司銷售收入達到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧®的銷售覆蓋了約2700家醫(yī)院。截至 2024 年12月31日，華領醫(yī)藥現(xiàn)金結(jié)余達人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業(yè)化、業(yè)務發(fā)展和研發(fā)活動。
- 自2022年第四季度華堂寧®上市以來，華領醫(yī)藥藥物警戒團隊始終高度關注對多格列艾汀藥物安全性的監(jiān)測。近期，公司被國家藥品不良反應監(jiān)測中心評為受表揚企業(yè)。截至2024年12月31日，華領醫(yī)藥已經(jīng)監(jiān)測了約15萬名開具華堂寧®處方的患者，結(jié)果顯示安全性良好，患者耐受性佳。
- 自2025年1月1日起，華領醫(yī)藥從原市場營銷合作伙伴拜耳醫(yī)藥保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管華堂寧®在中國的商業(yè)化工作。公司已聘請資深銷售人士陸宇先生負責銷售和市場工作，他在中國的糖尿病藥物商業(yè)化方面具有超過20年的經(jīng)驗。
- 截至2025年2月28日止，華領醫(yī)藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧®，凈銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，凈銷售凈額增長顯著，在每盒價格維持不變的情況下，銷售額增長199%。這也證明華領醫(yī)藥已經(jīng)順利接管華堂寧®在中國的商業(yè)化工作，且煥發(fā)出新的發(fā)展動力。
- 與拜耳終止獨家推廣服務協(xié)議后，未攤銷的合同負債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認，概無任何因有關終止而引致的未決事項，雙方亦無因該分立而對彼此負有任何義務或責任。
- 研發(fā)創(chuàng)新穩(wěn)步推進，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線布局
- 華領醫(yī)藥計劃將以葡萄糖激酶為靶點、以血糖穩(wěn)態(tài)為核心的療法拓展至國際市場，特別是美國市場。2024年，公司在推進該項工作中取得了重大進展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美國的單劑量遞增（SAD）研究結(jié)果，驗證了每日一次口服療法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發(fā)臨床劑型，以推進HM-002-1005的臨床機制驗證研究。
- 華領醫(yī)藥在固定復方制劑的開發(fā)上也取得了重要進展，公司正在推進多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑候選產(chǎn)品的商業(yè)化劑型開發(fā)，預計在2025年完成工藝驗證。
- 根據(jù)從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因數(shù)據(jù)，應用孟德爾隨機化研究方法，預測多格列艾汀可能對糖尿病相關重大并發(fā)癥產(chǎn)生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風險。此外，一項獨立的孟德爾隨機化研究提供了遺傳學證據(jù)，支持葡萄糖激酶的激活對降低虛弱風險存在因果效應。這些研究結(jié)果表明，葡萄糖激酶激活劑可能有助于控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏松癥。公司將繼續(xù)開展研發(fā)工作，以探索新的臨床適應癥。
- 通過在中國香港進行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領醫(yī)藥正在推進多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預防方面的潛力。區(qū)別于已經(jīng)獲批的75mg華堂寧®劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應癥。公司也在支持一項由研究者發(fā)起的研究，以探索多格列艾汀對患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀立農(nóng)教授的進人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細胞功能和血糖控制。
- 華領醫(yī)藥正在通過收集現(xiàn)實世界證據(jù)和動物模型的概念驗證研究，推進多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協(xié)同增效作用有望將其適應癥拓展至代謝紊亂相關的其它疾病，如肥胖及代謝性相關的脂肪肝病。
- 華領醫(yī)藥將繼續(xù)糖尿病預防、長壽機會以及記憶力衰退預防方面的研究，以期獲得延長人類健康壽命并實現(xiàn)長壽的全新方案。
- 產(chǎn)能投資繼續(xù)擴大，多格列艾汀計劃推廣新市場
- 華領醫(yī)藥繼續(xù)擴大產(chǎn)能的投資，以滿足2026年和2027年的預期市場需求。
- 華領醫(yī)藥正在準備多格列艾汀在中國澳門和中國香港市場的商業(yè)化的注冊申請材料，公司計劃在 2025 年提交這兩項申請。
- 華領醫(yī)藥繼續(xù)在全球范圍內(nèi)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。截至2024年12月31日，公司在全球范圍內(nèi)擁有超過 200 項涵蓋專有技術(shù)的授權(quán)專利。
業(yè)務展望
- 在中國及全球口服抗糖尿病藥物市場，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市場機遇。
- 華領醫(yī)藥將通過樞紐及輻射式發(fā)展模式來強化自身的商業(yè)化能力，重點打造華領醫(yī)藥內(nèi)部銷售和醫(yī)學營銷團隊作為強大的樞紐，以推動2025年的業(yè)務增長。公司將建立與醫(yī)療界的緊密聯(lián)系，更有效地在中國及周邊地區(qū)推廣華堂寧®。
- 華領醫(yī)藥將繼續(xù)投資數(shù)字技術(shù)平臺，以實現(xiàn)跨職能協(xié)同效應，并利用人工智能技術(shù)提升品牌機遇。
- 華領醫(yī)藥正在推進多格列艾汀在香港和澳門地區(qū)的注冊工作，并積極尋求與東南亞及"一帶一路"沿線國家建立合作關系。此外，基于在美國進行的SAD研究的初步成功，公司將繼續(xù)在西方肥胖人口密集地區(qū)開展第二代GKA的業(yè)務拓展工作。
財務摘要
截至2024年12月31日止，
- 公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約11.398億元。
- 銷售收入約為人民幣2.559億元，較2023年全年增加約234%；共銷售約210.5萬盒華堂寧®，較2023年全年增加約740%。
- 其他收入約為1.168億元，其中拜耳里程碑收益攤銷約9570萬元。
- 年度總開支約4.936億元，其中研發(fā)開支約2.151億元。
- 稅前虧損約 2.501 億元人民幣，主要原因是銷售費用和研發(fā)費用的增加。
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。
關于華領
華領醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
新聞免責聲明
本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產(chǎn)品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監(jiān)管機構(gòu)批準的相關文件。
另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)療建議，涉及醫(yī)療的相關事宜務必咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
