上海2023年12月13日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的糖尿病全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾?。ㄉ唐访喝A堂寧®）成功納入國家醫(yī)療保障局（"國家醫(yī)保局"）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。多格列艾汀是華領醫(yī)藥首次參加醫(yī)保談判的首款商業(yè)化產品。此次順利進入醫(yī)保，標志著華領醫(yī)藥在商業(yè)化道路上的又一次重大突破。最新的國家醫(yī)保藥品目錄將于2024年1月1日執(zhí)行。
多格列艾汀是華領醫(yī)藥根據"修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病"的原創(chuàng)科學概念，自主研發(fā)的一款全球首創(chuàng)、全新機制、異位變構調節(jié)的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點，作用于胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進而改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理調節(jié)的作用機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發(fā)癥的發(fā)生。臨床研究顯示，部分患者接受多格列艾汀治療后，停藥后也能實現(xiàn)良好的血糖控制，有望實現(xiàn)糖尿病緩解[1]。
多格列艾汀于2022年9月正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，是全球范圍內首個獲批上市的GKA藥物，用于單藥用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療2型糖尿病。2023年9月，NMPA官網發(fā)布《2022年度藥品審評報告》，其中明確指出，多格列艾汀片為全球首個GKA類2型糖尿病治療藥物。首次以官方形式確認了多格列艾汀的首創(chuàng)新藥地位。
自多格列艾汀上市以來，公司一直與生產合作伙伴和商業(yè)化伙伴密切合作，確保了多格列艾汀足夠的市場供應。公司預計2023-2024年用于商業(yè)化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。
此次多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄，成為公司首款被納入國家醫(yī)保藥品目錄的產品，有望進一步提升糖尿病患者購藥的可及性與可負擔性，惠及更多糖尿病患者，真正體現(xiàn)華領醫(yī)藥以"患者為先，創(chuàng)新為本，良藥為民"的企業(yè)宗旨。華領醫(yī)藥將繼續(xù)攜手中國市場商業(yè)化伙伴拜耳，積極配合國家及相關部門推進醫(yī)保落地工作，強化商業(yè)化生產能力，拓展核心市場及周邊市場的覆蓋, 全力保障患者在全國各地的用藥需求。
拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁呼自平女士表示，"華堂寧®是拜耳與國內創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領醫(yī)藥合作，為中國億萬糖尿病患者和內分泌醫(yī)生提供的全新降糖方案。自上市一年來，華堂寧®單藥或聯(lián)合治療降糖效果確切，安全性良好，以其全新的作用機制引領‘穩(wěn)態(tài)降糖'的新理念。拜耳很高興此次華堂寧®納入新版醫(yī)保目錄，這將進一步減輕患者經濟負擔，從而讓更多中國2型糖尿病患者接受更加優(yōu)質的治療方案。"
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示："多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄是華領醫(yī)藥發(fā)展的重要里程碑，公司對此表示非常榮幸和激動。這體現(xiàn)了國家醫(yī)療保障體系對多格列艾汀創(chuàng)新性和臨床應用價值等方面的認可。我們相信，隨著多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄，將有更多糖尿病患者以醫(yī)保的惠民價格使用到這款全球首創(chuàng)、全新機制的糖尿病新藥，有望減輕患者及其家庭的經濟負擔，為他們帶來更好的用藥選擇，從長遠上降低糖尿病及其并發(fā)癥給全社會帶來的經濟壓力，實現(xiàn)華領醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥企業(yè)積極貢獻中國醫(yī)療健康事業(yè)和國家創(chuàng)新發(fā)展的使命。未來，華領醫(yī)藥還將充分發(fā)揮多格列艾汀的治療優(yōu)勢，進一步探索患者未被滿足的臨床需求，力爭在糖尿病緩解和延緩并發(fā)癥等方面取得新的進展，為造?；颊咦龀龈筘暙I。"
關于華領
華領醫(yī)藥是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質人才，融合全球創(chuàng)新技術，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫(yī)藥將與領軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學領域的健康與農業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務產生積極影響。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
關于華領-拜耳雙方合作
2020年8月，跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳與中國創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領醫(yī)藥宣布就全新首創(chuàng)糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰(zhàn)略合作。此項合作旨在充分發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優(yōu)勢以及華領醫(yī)藥在糖尿病領域的研發(fā)專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據合作協(xié)議，華領醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品注冊，藥品供應及配送；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫(yī)學教育活動。拜耳處方藥中國合作創(chuàng)新中心促成了此次合作。作為全球醫(yī)藥領域的領導者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動突破性創(chuàng)新，為患者健康帶來積極轉變，實現(xiàn)"合作創(chuàng)新，攜手治愈"的目標。
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