上海2024年11月30日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今天在第九屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下簡稱CBIIC）上宣布，已經(jīng)成功完成在美國開展的第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）的Ia臨床研究。
第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試驗是在美國40例2型糖尿病（T2D）受試者中進行的隨機、雙盲安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)研究。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實體，擁有新專利，為多格列艾?。℉MS5552）前藥。該項研究設(shè)計為每日一次口服給藥，旨在通過緩釋技術(shù)來延長藥物在體內(nèi)的作用時間、改善患者依從性以及延長刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。
這一單次劑量遞增（SAD）研究結(jié)果顯示，HM-002-1005片在人體內(nèi)可迅速轉(zhuǎn)化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。HM-002-1005片單次給藥后的t1/2（生物半衰期）相較于多格列艾汀片延長。184.5mg單次給藥后，血漿中HMS5552的Cmax與多格列艾汀片75mg單次給藥后的血漿HMS5552濃度相當(dāng)；同時，血漿中HMS5552的單日AUC與多格列艾汀片75mg一天兩次給藥后HMS5552的暴露水平相當(dāng)。該研究表明，HM-002-1005片在人體內(nèi)幾乎完全轉(zhuǎn)化為HMS5552，且其藥代動力學(xué)特征支持每日一次口服給藥方式。HM-002-1005片的開發(fā)不僅有利于提高患者服藥的依從性，實現(xiàn)24小時內(nèi)有效控制血糖；同時，也為探索每日150mg以上的最大耐受劑量提供了機會，以獲得更好的治療效果。多格列艾汀75mg每日兩次（BID）劑量是根據(jù)最低有效治療劑量的治療理念，針對中國2型糖尿病患者普遍存在的胰島素分泌缺陷和早相胰島素分泌顯著降低而開發(fā)的劑型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特點，往往合并肥胖癥狀，多格列艾汀能夠促進GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來新的獲益。
該研究結(jié)果確認HM-002-1005片184.5mg的暴露水平與多格列艾汀片75mg BID相當(dāng)，公司將進一步優(yōu)化劑型，在中國和美國進行第二代GKA的多次遞增劑量（MAD）臨床開發(fā)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示："華領(lǐng)醫(yī)藥始終致力于通過修復(fù)患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。公司歷經(jīng)十年，選擇了針對大多數(shù)中國糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實現(xiàn)了GKA的成功開發(fā)和多格列艾汀的臨床應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，公司將進行戰(zhàn)略升級，通過繼續(xù)探索GKA的用藥潛力、豐富產(chǎn)品管線，在國內(nèi)外尋求合作伙伴，惠及更多患者人群、拓展全球市場，更好地實現(xiàn)GKA藥物的品牌建設(shè)和全球首創(chuàng)新藥的商業(yè)價值。"
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
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