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上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）今日宣布，其用于治療兒童和成人注意缺陷多動障礙（ADHD）的新藥愛智達(dá)?（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進(jìn)展標(biāo)志著愛科百發(fā)在兒童精神疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)上邁出了堅實(shí)的一步，有望為國內(nèi)ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項(xiàng)和更好的治療體驗(yàn)。
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。全球兒童發(fā)病率約為7.2%，60%~80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學(xué)習(xí)功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過2300萬，但目前可用于ADHD治療的藥物種類有限，且現(xiàn)有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。
愛智達(dá)?（AK0901）可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛智達(dá)?是針對注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有明顯優(yōu)勢。
愛智達(dá)?（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院和北京大學(xué)第六醫(yī)院共同牽頭全國8家臨床試驗(yàn)中心開展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達(dá)?的有效性、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪視點(diǎn)上均取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實(shí)有力的循證依據(jù)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院首席專家鄭毅教授表示：愛智達(dá)?（AK0901）的Ⅲ期研究通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機(jī)對照設(shè)計，系統(tǒng)驗(yàn)證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物，其速釋與前藥組分的協(xié)同作用不僅實(shí)現(xiàn)了癥狀的快速控制，更通過平穩(wěn)的血藥濃度曲線降低了傳統(tǒng)藥物波動性帶來的依從性挑戰(zhàn)，更貼合學(xué)齡兒童"課堂專注+課后行為管理"的階梯化需求，這使病程管理更具科學(xué)性。研究數(shù)據(jù)為建立符合中國兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質(zhì)量循證支撐，期待其上市后推動治療的升級，惠及更多患者及家庭。
北京大學(xué)第六醫(yī)院兒童心理衛(wèi)生中心主任劉靖教授表示：此項(xiàng)研究突破性地驗(yàn)證了愛智達(dá)?（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著降低了傳統(tǒng)哌甲酯類藥物的峰谷波動，既維持了穩(wěn)定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風(fēng)險，這對需要數(shù)年持續(xù)干預(yù)的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應(yīng)了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關(guān)切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達(dá)?早日獲批上市，應(yīng)用于臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。
愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛智達(dá)?（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛科百發(fā)在ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的富有成效的關(guān)鍵進(jìn)展。我們衷心感謝所有參與這項(xiàng)研究的受試者、專家團(tuán)隊(duì)和合作伙伴的努力和貢獻(xiàn)。我們將以此為動力，繼續(xù)推動ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。
