上海2023年11月23日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展臨床試驗(yàn)。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離并經(jīng)基因改造得到，可預(yù)防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。中國科學(xué)院微生物研究所和國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院合作發(fā)現(xiàn)確認(rèn)了有效抗體，愛科百發(fā)受讓了該抗體的知識產(chǎn)權(quán)并做了進(jìn)一步改造優(yōu)化。AK0610的相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)已由中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊、國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授團(tuán)隊和愛科百發(fā)聯(lián)合發(fā)表于《hLife》雜志[1]。
RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒，易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，是世界范圍內(nèi)引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體，也是引起毛細(xì)支氣管炎及肺炎的重要原因。據(jù)《柳葉刀》雜志估計，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀病例，并導(dǎo)致約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。中國是全球因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一，5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數(shù)占全球總數(shù)的18～27%；平均來看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 [2]。目前國內(nèi)尚未有預(yù)防嬰幼兒RSV感染的藥物獲批上市。
AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活病毒中和活性以及較長的半衰期，有望成為新一代長效RSV預(yù)防抗體。
"我們對AK0610獲批臨床感到高興，希望在接下來的臨床試驗(yàn)中，發(fā)掘和驗(yàn)證其在RSV預(yù)防領(lǐng)域的巨大潛力。我們衷心感謝中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊和國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授團(tuán)隊的專業(yè)合作和科學(xué)精神。" 愛科百發(fā)董事長兼CEO鄔征博士表示，"愛科百發(fā)深耕RSV領(lǐng)域，在治療和預(yù)防領(lǐng)域均有管線布局。我們將繼續(xù)努力，為全球高危人群和感染患者開發(fā)出全面有效的RSV預(yù)防和治療方案。"
中國科學(xué)院微生物研究所高福院士表示："我們對AK0610獲批臨床及臨床前研究的優(yōu)異結(jié)果感到欣喜，這是我們與愛科百發(fā)優(yōu)秀的科學(xué)家團(tuán)隊以及國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院專家團(tuán)隊共同努力的成果。我們希望盡快推動臨床開發(fā)，將本項目做成‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化'的典范，真正把科學(xué)研究做到"面向人民生命健康"，把書架的東西產(chǎn)業(yè)化到藥架，直接為人民服務(wù)。"
國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授表示："RSV感染嚴(yán)重危害兒童生命健康，其預(yù)防領(lǐng)域存在著巨大的未滿足需求。我們很高興地看到AK0610在此領(lǐng)域的潛力，希望該款抗體早日完成臨床試驗(yàn)，造福兒童健康。"
[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.
