上海2024年7月3日 /美通社/ -- 今天，賽諾菲宣布針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡(jiǎn)稱合胞病毒）預(yù)防手段——長(zhǎng)效單克隆抗體樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）在中國(guó)正式商業(yè)上市*。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，樂唯初®填補(bǔ)了中國(guó)合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)于2023年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，隨著此次的上市應(yīng)用，在為中國(guó)寶寶提供免疫保護(hù)的同時(shí)，也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。樂唯初®通過被動(dòng)免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長(zhǎng)、樂唯初®中國(guó)III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示："臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí)，樂唯初®在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)**，對(duì)合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制，也可能對(duì)兒童時(shí)期肺功能的健康維系帶來良好影響。"
公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師表示："合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒，一直以來我國(guó)缺乏有效的預(yù)防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國(guó)家，我國(guó)5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負(fù)擔(dān)很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)，并推動(dòng)?jì)胗變杭膊☆A(yù)防體系建設(shè)向前踏出重要一步。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："作為一款填補(bǔ)疾病預(yù)防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市，有助于守護(hù)更多中國(guó)寶寶的健康。賽諾菲在免疫預(yù)防領(lǐng)域有著上百年的深厚積淀，未來我們也期待能夠持續(xù)引進(jìn)更多免疫預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷豐富公司從預(yù)防到治療的產(chǎn)品布局，更好地踐行我們的中國(guó)承諾。"
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染（以肺炎和毛細(xì)支氣管炎為主）住院的首要檢出病原[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[7]，[8]，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高[9]，[10]。嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[11]，[12]，[13]，[14]，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子或?qū)⒃斐砷L(zhǎng)期影響[15]**。
自2023年秋季以來，樂唯初®已在美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、瑞士、西班牙、智利等全球多國(guó)上市使用，不僅出現(xiàn)了接種高峰，還得到了這些國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防，并被美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當(dāng)中。根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%[16]。
*樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）由賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在中國(guó)由兩家公司聯(lián)合推廣。
**大多數(shù)合胞病毒感染的患兒能完全康復(fù)，不遺留后遺癥。
