上海2024年2月27日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國和東南亞開發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib（澤托佐米）的獨家權(quán)利。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭。據(jù)估計，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國啟動PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開發(fā)和注冊上市領(lǐng)域的優(yōu)勢以及在中國的商業(yè)化能力確保該項目的順利推進。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開發(fā)zetomipzomib（澤托佐米），進一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"
Kezar首席執(zhí)行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達成進一步證實了云頂新耀是我們開發(fā)zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續(xù)與云頂?shù)膬?yōu)秀團隊深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"
Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎(chǔ)上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導(dǎo)治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款全球疾病首創(chuàng)或同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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