蘇州2024年1月25日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與3D Medicines（股票代碼：1244.HK）（統(tǒng)稱"許可人"）共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®（研發(fā)代號：KN035，通用名：恩沃利單抗注射液）與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.（以下簡稱GSSA）達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權益。有關KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔。
根據許可協(xié)議，許可人將向GSSA收取包含不可退還首付款以及基于若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化進展的里程碑付款共計7.008億美元，并按KN035凈銷售額級別收取單位數至雙位數百分比特許權使用費。許可人各自根據許可協(xié)議收取付款（包括預付款、里程碑付款及特許權使用費）的權利須受江蘇康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥訂立的協(xié)議所規(guī)限?？祵幗苋鸨Ａ羧蚍秶鷥葹槿魏文康亩aKN035的獨家權利。思路迪醫(yī)藥保留在該地區(qū)以外于腫瘤領域為任何目的開發(fā)及商業(yè)化KN035的權利。
該合作將使本公司能夠有效利用Glenmark的現有團隊及資源，快速建立KN035在上述地區(qū)的有利市場地位，而許可協(xié)議的實施將對KN035在該地區(qū)的商業(yè)化產生積極影響。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："此次合作對于恩沃利單抗的進一步開發(fā)非常重要?；贕lenmark的開發(fā)和商業(yè)化能力，我們相信恩沃利單抗在合作區(qū)域內將惠及大量腫瘤患者。恩沃利單抗在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢使其成為具有競爭力的產品，我們期待合作成功。"
3D Medicines的董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示："我們非常高興看到恩沃利單抗能夠幫助更多的癌癥患者。這次合作對于新興市場的廣大癌癥患者是一個重要的好消息。新興市場的患者需要更方便、更創(chuàng)新的治療藥物。希望我們一起努力，為更多的癌癥患者服務，幫助他們活得更久更好。"
Glenmark董事長兼總經理Glenn Saldanha表示："此次合作對Glenmark來說是一個重要的里程碑，通過這一交易，我們獲得了全球首個皮下注射PD-L1重組人源化單域抗體的區(qū)域推廣權。我們很期待引進這款創(chuàng)新產品，為腫瘤免疫治療領域做出積極貢獻，幫助新興市場的腫瘤患者。"
關于恩維達®（恩沃利單抗注射液）
恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
基于其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫(yī)療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現、開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹗冀K聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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