蘇州2024年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，皮下注射HER2雙抗ADC與PD-L1復方制劑JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的臨床研究(研究編號JSKN033-101)，已經在澳大利亞完成首例患者給藥。
已有臨床研究結果顯示，ADC聯合免疫治療可提高治療效果，大幅延長生存期。但聯合治療增加了患者輸液時間和住院時間，以及輸液反應發(fā)生的風險，尤其治療需要增加聯合化療方案時，嚴重影響患者用藥的依從性。
JSKN033利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法與ADC相結合，并通過給藥途徑的優(yōu)化提升安全性和便捷性，有望為患者提供依從性更高且有效的治療選擇。
JSKN033-101是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期試驗。試驗包括劑量遞增和劑量擴展兩部分：Ⅰ期劑量遞增階段旨在評估JSKN033在HER2表達晚期或轉移性實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和初步有效性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）；Ⅱ期劑量擴展階段將評估JSKN033在RP2D劑量下對HER2表達消化道腫瘤的療效和安全性。
關于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑復方制劑，由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是靶向HER2雙表位的糖基定點抗體偶聯藥物，該藥物由三個部分組成：針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批準上市，是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現、開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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