美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：創(chuàng)新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽9mg (研發(fā)代號：IBI362) 在中國肥胖受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開展的第四項大規(guī)模III期臨床研究。
本研究計劃入組約450例受試者，隨機接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點是第60周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。
此前，在一項BMI≥30 kg/m2的中國肥胖受試者中開展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達?18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示："在相似的BMI水平下，中國居民體脂率、心血管危險因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中國成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值 (超重BMI切線24 kg/m2, 肥胖BMI切線28 kg/m2)。符合西方肥胖標準的肥胖人群（BMI超過30 kg/m2）往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體。這部分患病人群的數(shù)量巨大，且呈持續(xù)增加趨勢，但目前缺乏有效的藥物治療方案[i]。瑪仕度肽9 mg在更高肥胖基線人群中的 II期研究[ii]中展現(xiàn)出強大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為國內(nèi)首個針對更高基數(shù)肥胖人群的減重藥物。我將與GLORY-2的研究者們一起同心協(xié)力推進和高質(zhì)量完成此項研究，在獲得高質(zhì)量的減重研究臨床證據(jù)的同時，為中國中重度肥胖人群提供更優(yōu)的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："我們開發(fā)瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇?，斒硕入? mg的開發(fā)針對中國BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的減重需求，在該患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9 mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅，且安全性好，多項心血管代謝獲益，滴定步驟簡潔。我期待瑪仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展現(xiàn)其強大的療效和良好的安全性，盡快為中重度肥胖患者帶來相比減重手術(shù)更理想的藥物治療選擇和安全有效的長期體重管理方案。"
關(guān)于肥胖
我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢[iii]。
肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[iv]。
肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽共有四項III期注冊研究進行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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[i] Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–18 |
[ii] https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407 |
[iii] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92. |
[iv] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021). |
