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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關鍵注冊III期臨床試驗（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者給藥。耐立克®為全球層面Best-in-class藥物，有望成為國內(nèi)首個用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
HQP1351AG301是一項國際多中心、隨機對照、開放性的關鍵注冊III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。
Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發(fā)率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，經(jīng)化療達完全緩解（CR）后進行異體造血干細胞移植（allo-HSCT）被認為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復發(fā)和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。
TKI的應用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發(fā)率較高以及遠期生存率依然不夠令人滿意，患者3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學緩解（CMR）率和T315I激酶結構域突變有關，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當大的提升空間。目前國內(nèi)尚沒有TKI 被批準用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強效的三代TKI或許可以通過誘導更高的CMR率和抑制T315I突變進一步改善Ph+ ALL患者的預后。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）成年患者的適應癥已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表示：“Ph+ALL曾經(jīng)是最為高危難治的白血病類型之一，TKI出現(xiàn)后Ph+ALL的預后得到了明顯改觀。但是各種TKI中，哪種TKI是最有效、最安全的首選，還是一個亟待回答的重要臨床問題。以中國原創(chuàng)的新一代TKI——奧雷巴替尼為核心的HQP1351AG301研究，有望對這個重要問題提供科學答案。”
蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科副主任、江蘇省血液研究所副所長陳蘇寧教授表示：“奧雷巴替尼上市后的臨床實際使用中，對于Ph+ ALL患者取得了非常突出的療效。HQP1351AG301是國內(nèi)首個針對一線Ph+ ALL的臨床注冊研究。我們對這個研究的結果充滿期待?！?/p>
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院血液科副主任沈楊教授表示：“奧雷巴替尼在慢性髓細胞白血病適應癥已在國內(nèi)獲批上市。HQP1351AG301研究是奧雷巴替尼在Ph+ ALL這個新適應癥的擴展，目前真實世界的數(shù)據(jù)顯示出較佳的潛力。奧雷巴替尼有望成為Ph+ ALL患者新的治療選擇?！?/p>
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："目前，Ph+ ALL患者的長期生存率仍不盡如人意，該治療領域尚有較大提升空間。已有多項研究表明，使用更強效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來長期緩解和更高的生存率，然而迄今為止，國內(nèi)仍沒有任何TKI獲批一線治療。作為有望成國內(nèi)首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI，我們很高興看到耐立克®的這一注冊III期臨床試驗順利完成首例患者入組。我們將繼續(xù)積極推進耐立克®在該適應癥的臨床開發(fā)，以期早日獲批，從而造?；颊?。
參考文獻
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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