 |
中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國(guó)圣地亞哥舉辦的第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號(hào)：HQP1351；商品名：耐立克®）治療難治性慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。
ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的"中國(guó)聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項(xiàng)研究入選，其中耐立克®獲2項(xiàng)口頭報(bào)告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進(jìn)展連續(xù)第六年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。
繼去年在ASH年會(huì)上口頭報(bào)告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后，今年更新的進(jìn)展通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)驗(yàn)證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進(jìn)一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）白血病科的Elias Jabbour 教授表示： "HQP1351CU101研究此次更新的數(shù)據(jù)再次顯示了耐立克®卓越的療效，尤其是針對(duì)ponatinib或asciminib耐藥的患者。我想耐立克®將為CML和Ph+ ALL患者提供一種全新有效的治療選擇。"
"此次在ASH年會(huì)上展示的耐立克®海外研究最新數(shù)據(jù)在去年的基礎(chǔ)上驗(yàn)證了該品種在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。這再次表明耐立克®這一中國(guó)原創(chuàng)的全球best-in-class新藥有望解決全球CML和Ph+ ALL患者的臨床急需。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2023 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：
Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
研究進(jìn)展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性
慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者對(duì)Ponatinib和/或Asciminib耐藥
展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號(hào)：1798
分會(huì)場(chǎng)：632.慢性髓細(xì)胞白血?。号R床及流行病學(xué)進(jìn)展：壁報(bào) I
報(bào)告時(shí)間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國(guó)西部時(shí)間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時(shí)間）
核心要點(diǎn)：
研究背景：經(jīng)第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的 CML 患者預(yù)后較差。奧雷巴替尼是一種新型第三代TKI，在CML和Ph+ ALL患者中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。本摘要旨在報(bào)告該藥物在中國(guó)以外的CML和Ph+ All患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，特別是那些曾接受過第三代TKI ponatinib和/或變構(gòu)抑制劑asciminib治療的患者。
研究方法：奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式。單藥治療隊(duì)列中納入的患者至少對(duì)2種TKI耐藥或不耐受（對(duì)于攜T315I突變的患者，既往使用TKI數(shù)量不做限制），他們被隨機(jī)分配至奧雷巴替尼 30、40或50 mg劑量組中，28天為一個(gè)治療周期。聯(lián)合治療隊(duì)列納入的患者為至少對(duì)1個(gè)二代TKI耐藥的Ph+前體B細(xì)胞 ALL（BCP ALL）患者或CML急淋變（CML-LBP）患者，他們接受了奧雷巴替尼（30或40 mg）與CD19/CD3雙特異性抗體（雙特異性T細(xì)胞銜接器）blinatumomab的聯(lián)合治療。
入組患者：截至2023年6月30日，共有76例患者入組，包括57例CML-慢性期（CML-CP）患者和19例進(jìn)展期Ph+ 白血?。–ML-AP, CML-LBP, Ph+ ALL）患者。中位（范圍）年齡為54.5歲（21-80歲），56.6%的患者為男性。
療效：
安全性：12例CML-CP患者和7例進(jìn)展期Ph+白血病患者退出治療，原因包括不良事件（AEs；n=4）、疾病進(jìn)展（n=7）以及其他原因（n=8）。共有54例（83.1%）患者在奧雷巴替尼治療后經(jīng)歷了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。發(fā)生在≥3例患者中的≥3級(jí)TRAEs包括血小板減少癥（17.0%），中性粒細(xì)胞減少癥（13.8%），血肌酸磷酸激酶升高（13.8%），白血球減少癥（7.7%），貧血（4.6%），和脂肪酶升高（4.6%）。共有10例（15.4%）患者發(fā)生了與藥物相關(guān)的嚴(yán)重AEs（SAEs）。
結(jié)論：奧雷巴替尼單藥或聯(lián)合blinatumomab治療在經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在對(duì)ponatinib和/或asciminib耐藥/不耐受的患者中療效顯著；其療效亦不受T315I突變的影響。該品種有望為兩個(gè)及以上TKI治療失敗的CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
