湖州2023年9月21日 /美通社/ -- 近日，數(shù)問生物的德國子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成績順利通過審核，獲得ISO 13485:2016認證證書。
ISO 13485是國際標準組織（International Standards Organization）制定的得到國際公認的關(guān)于體外診斷和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求的標準規(guī)范，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標準是診斷試劑和醫(yī)療器械在歐盟以及眾多其它國家銷售推廣的前提。
此次認證顯示數(shù)問生物已經(jīng)擁有了一個完善的符合國際質(zhì)量管理標準的歐洲子公司，也標志著數(shù)問生物國際化進程上又前進了一步。目前，由數(shù)問生物在中國原研世界首創(chuàng)的診斷產(chǎn)品經(jīng)過在德國或中國的生產(chǎn)，已經(jīng)由其德國子公司Cerca Biotech的歐洲團隊推向歐洲和其它國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經(jīng)與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®經(jīng)過牛津大學的驗證研究也在市場上蓄勢待發(fā)。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認證將推動數(shù)問生物進一步的國際化、成為女性健康診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
