湖州德清2024年3月5日 /美通社/ -- 日前，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在國家藥監(jiān)局完成注冊證變更,正式成為媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的注冊人，媽媽泰譜®作為首個經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司在中國推廣。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴(kuò)增技術(shù)檢測多基因表達(dá)用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意、以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是利用基因擴(kuò)增精準(zhǔn)定量，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經(jīng)驗、習(xí)慣、專業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準(zhǔn)，指導(dǎo)治療達(dá)到更好的效果。除了精準(zhǔn)分型之外，在國內(nèi)外的三十多項臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預(yù)后指導(dǎo)化療、預(yù)測原研Oncotype Dx (21基因)復(fù)發(fā)風(fēng)險RS低評分、預(yù)測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數(shù)問生物和德國百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開始獨家合作、歷經(jīng)多年共同研發(fā)的。在新冠疫情期間，數(shù)問生物和BioNTech公司達(dá)成協(xié)議，約定由數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)并在世界各國持有產(chǎn)品注冊證。之前，瑟可生物已經(jīng)在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內(nèi)的10多個經(jīng)銷商進(jìn)行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。
數(shù)問生物總裁張巖表示，"相信媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的獲批和上市，定將幫助縮小全國各地病理科醫(yī)生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，實現(xiàn)乳腺癌分型在全國范圍內(nèi)各個病理科實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化和精準(zhǔn)化、進(jìn)一步提高乳腺癌診療的個體化和治療效果，為乳腺癌患者造福。"
數(shù)問生物將攜包括媽媽泰譜®在內(nèi)的乳腺癌全病程精準(zhǔn)檢測系列產(chǎn)品分別在2024年3月16日開幕的第二十一屆中國國際檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP2024）和2024年3月28日召開的第十三屆中國病理年會（CSP2024）上隆重亮相，歡迎相關(guān)專家和同仁蒞臨指導(dǎo)洽談。
關(guān)于數(shù)問生物：
數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團(tuán)隊，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了130多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復(fù)析®、問汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數(shù)問乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代。
數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證的第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。
創(chuàng)新診斷預(yù)健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)診斷服務(wù)每一位女性。
