波士頓科學新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX? Pro獲FDA批準

——降低腦卒中風險的新療法，采用抗血栓涂層，進一步提高手術(shù)效果和安全性

美國馬薩諸塞州馬爾伯勒2023年9月7日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準。WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器的設(shè)計旨在進一步提高WATCHMAN技術(shù)的手術(shù)效果和安全性，適用于需要替代口服抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者，助其降低卒中風險。該器械采用聚合物涂層、可視化標記，并具有更寬的尺寸選擇范圍，為更廣泛的患者群體提供治療選擇。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基礎(chǔ)上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準，目前全球范圍內(nèi)成功完成的30多萬例WATCHMAN產(chǎn)品系列手術(shù)中有近19萬例采用此器械^[1]，驗證了該產(chǎn)品的安全性和操作性。升級后的WATCHMAN FLX Pro采用涂層設(shè)計，旨在減少器械相關(guān)血栓并使器械表面實現(xiàn)更快速和更可控的愈合與內(nèi)皮化。其新增的可視化標記可增加放置封堵器的準確性以實現(xiàn)更好的左心耳密封性能。此外，新款封堵器還增加了40mm尺寸規(guī)格，以便醫(yī)生利用WATCHMAN技術(shù)治療更廣泛的患者。

波士頓科學公司心臟事業(yè)部總裁Joe Fitzgerald表示：“我們很高興能為臨床醫(yī)生帶來最新的左心耳封堵技術(shù)，該技術(shù)旨在進一步促進術(shù)后愈合內(nèi)皮化，提高WATCHMAN FLX Pro植入的精準性，同時我們還擴大了可治療的左心耳尺寸范圍。這一切針對WATCHMAN FLX技術(shù)所做的改進將使植入手術(shù)更加高效，助力醫(yī)生為患者提供更好的治療效果。” 

這一新技術(shù)的臨床前研究表明，該封堵器表面的愈合更快、更可控。多項臨床前研究中的數(shù)據(jù)顯示，通過采用聚合物涂層，患者術(shù)后3天內(nèi)炎癥減少86%，14天內(nèi)血栓減少70%，術(shù)后45天內(nèi)皮組織覆蓋增加了50%。^[2]

波士頓科學公司高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示：“這類具備抗血栓聚合物涂層的心血管器械的安全性和低血栓事件發(fā)生率，已在長期實踐中被證實。如今我們在新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro應用了該技術(shù)，使愈合過程自封堵器使用后立即開始，效率更高。我們相信WATCHMAN系列產(chǎn)品的此次升級能有助于降低血栓形成風險，由此可使患者植入后的用藥方案得到簡化?！?/p>

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器保持了WATCHMAN FLX左心耳封堵器的關(guān)鍵特點，包括遠端閉合設(shè)計，以便醫(yī)生安全地進入左心耳內(nèi)部進行操作。它還能被完全回收、重新定位和再次展開，實現(xiàn)精確放置。其骨架設(shè)計更有利于封堵器與人體組織之間的貼合，保持長期穩(wěn)定性以及更快和更完全的密封效果。

WATCHMAN FLX Pro器械目前正在WATCHMAN FLX Pro CT研究中被評估，WATCHMAN FLX Pro CT研究是一項單中心的上市前臨床研究，采用多種成像模式評估術(shù)后器械被組織覆蓋情況及其與臨床結(jié)局之間的關(guān)系（如有）。該器械還將在上市后HEAL-LAA研究中被進一步評估，HEAL-LAA研究將在未來幾周內(nèi)開始，屆時將對美國60個研究中心約1000例植入該器械的非瓣膜性房顫患者隨訪其實際療效。

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*該產(chǎn)品未在中國內(nèi)地上市

關(guān)于波士頓科學公司

波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預料”、“預期”、“預測”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務戰(zhàn)略的能力，并可能導致實際結(jié)果與本新聞稿中的預期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。 

可能導致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項“風險因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項“風險因素”中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。