中國成都2023年8月28日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"，香港交易所代碼：6990.HK），一家專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，于今日公布了截至2023年6月30日止六個月的中期業(yè)績。
公告顯示，科倫博泰2023年上半年總收入約為10.46億元人民幣，較去年同期增長203.3%，該增加主要?dú)w因于根據(jù)與默沙東訂立的開發(fā)多達(dá)七項(xiàng)用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰于2023年3月收取的1.75億美元不可退還的預(yù)付款項(xiàng)。得益于來自許可及合作協(xié)議以及提供研發(fā)服務(wù)的收入，期內(nèi)虧損0.31億元人民幣，同比大幅收窄88.5%。
研發(fā)與商業(yè)化雙管齊下，助力長期價值積累
科倫博泰核心產(chǎn)品SKB264（TROP2 ADC）于2023年1月獲得了國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；6月再次獲得BTD，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性和人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌。此外，SKB264的臨床開發(fā)在2023年上半年也獲得了諸多進(jìn)展：科倫博泰于6月在2023年ASCO年會上發(fā)布了SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究數(shù)據(jù)，顯示出良好的療效及可控的安全性；7月在中國實(shí)現(xiàn)了SKB264治療EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（TKI無效）III期試驗(yàn)的首例患者入組；8月，用于治療二線或以上既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。
科倫博泰已就另一款核心產(chǎn)品A166（HER2 ADC）于2023年5月向國家藥監(jiān)局提交了針對三線或以上晚期人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）乳腺癌的新藥上市申請，并正在中國進(jìn)行一項(xiàng)針對二線或以上晚期HER2+乳腺癌的確證性III期試驗(yàn)以及多項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，以探索A166用于包括胃癌及結(jié)直腸癌在內(nèi)的其他晚期HER2+實(shí)體瘤的治療潛力。
此外，科倫博泰其他關(guān)鍵產(chǎn)品取得了重要進(jìn)展。SKB315（Claudin 18.2 ADC）正在中國進(jìn)行針對晚期實(shí)體瘤患者的Ia期臨床試驗(yàn)；獲得國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)的針對晚期實(shí)體瘤的ADC 產(chǎn)品SKB410于2023年7月實(shí)現(xiàn)了Ia期臨床試驗(yàn)的首例患者入組；A167（PD-L1）已完成聯(lián)合化療作為一線療法治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期試驗(yàn)患者入組；A140（西妥昔單抗生物類似藥）已于2022年11月完成患者入組，預(yù)計2023年下半年向國家藥監(jiān)局提交NDA申請；A400（RET抑制劑）于7月開始了針對晚期RET陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵試驗(yàn)，并就晚期RET陽性甲狀腺髓樣癌取得了國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)。
根據(jù)在研藥物的研發(fā)進(jìn)度，科倫博泰正在組建一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊，以籌備和實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)品的營銷和商業(yè)化，當(dāng)前已在內(nèi)部建立起相關(guān)部門架構(gòu)，包括市場、準(zhǔn)入與商務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運(yùn)營等多個部門。
穩(wěn)固全球戰(zhàn)略合作，錄得收入大幅增長
2023年1月，作為科倫博泰B輪融資的一部分，默沙東以對價1億美元認(rèn)購科倫博泰股份；3月，根據(jù)與默沙東訂立的開發(fā)多達(dá)七項(xiàng)用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰收取了1.75億美元不可退還的預(yù)付款項(xiàng)。2023年上半年，雙方高層開展了多次互訪交流，全力推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，持續(xù)深化戰(zhàn)略合作成果。目前，與默沙東合作的SKB264、SKB315、A410等臨床階段產(chǎn)品及其他臨床前階段產(chǎn)品正在按計劃有序推進(jìn)與開發(fā)。
科倫博泰向Ellipses授予了一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可授權(quán)的許可。報告期內(nèi)，科倫博泰已從Ellipses收到一定的里程碑付款。2023年2月，西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局 （AEMPS）批準(zhǔn)了A400的臨床試驗(yàn)申請。截止7月，在美國有七個臨床研究中心，歐洲有四個臨床研究中心開展A400的臨床試驗(yàn)。
強(qiáng)力資本運(yùn)營，推動創(chuàng)新戰(zhàn)略發(fā)展
2023年2月，科倫博泰完成了B輪融資，融資規(guī)模超2億美元。
2023年7月，科倫博泰在香港聯(lián)交所主板成功上市，上市所得款項(xiàng)及行使超額配股權(quán)獲得額外所得款項(xiàng)凈額共約為14.55億港元。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："2023年上半年實(shí)現(xiàn)營收大幅增長，是科倫博泰持續(xù)推進(jìn)具有臨床價值及差異化的腫瘤及非腫瘤藥物管線、夯實(shí)藥物開發(fā)能力、積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴、優(yōu)化運(yùn)營體系等一系列正確戰(zhàn)略策略的有力印證。展望下半年，科倫博泰將進(jìn)一步推進(jìn)各管線的研發(fā)進(jìn)度，完善后期階段候選藥物的商業(yè)化策略，并在全球范圍內(nèi)繼續(xù)采取靈活策略，通過在全球范圍內(nèi)創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機(jī)會，在主要國際市場獲得商業(yè)價值。"
關(guān)于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。已成功構(gòu)建享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺OptiDC，已有4款A(yù)DC處于臨床研究階段（其中2個ADC項(xiàng)目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目，14個項(xiàng)目正在推進(jìn)臨床研究，其中多個臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。更多訊息，敬請瀏覽https://kelun-biotech.com/。
前瞻性陳述
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