上海2023年8月25日 /美通社/ -- 2023年8月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度中期業(yè)績(jī)，于業(yè)績(jī)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)凈利潤約人民幣2.4億元，營業(yè)收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepasc®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和漢斯?fàn)?sup>®分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約12.767億元和5.563億元。在加速推動(dòng)全球商業(yè)拓展的同時(shí)，復(fù)宏漢霖持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2023上半年度研發(fā)投入約人民幣6.738億元。
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，觸達(dá)全球超過40個(gè)市場(chǎng)，10余個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個(gè)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，惠及逾45萬名患者。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰先生表示：“2023年上半年，復(fù)宏漢霖取得了令人矚目的業(yè)績(jī)，得益于漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?sup>®兩款產(chǎn)品提速放量，公司營收高速增長，首次實(shí)現(xiàn)了半年度的盈利。在持續(xù)‘自造血'、增動(dòng)能的同時(shí)，我們提升內(nèi)功，錘煉體系，加筑了護(hù)城河，為長期可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)，有望在全球競(jìng)速鑄就更輝煌的篇章。”
復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官、總裁兼首席財(cái)務(wù)官朱俊先生表示：“在內(nèi)部創(chuàng)新和外部合作的雙重引領(lǐng)下，我們積極開拓市場(chǎng)，優(yōu)化運(yùn)營，按下擴(kuò)容蓄勢(shì)‘快進(jìn)鍵’，在精益運(yùn)營中打開增長新局面，實(shí)現(xiàn)自我超越。未來，我們將持續(xù)銳意進(jìn)取，攜手合作伙伴，推動(dòng)高品質(zhì)生物藥造福全球更多患者?！?/p>
躍遷增長，加速釋放全球商業(yè)潛能
2023上半年度，復(fù)宏漢霖自我造血能力持續(xù)增強(qiáng)，5款自研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計(jì)約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創(chuàng)下歷史新高，推動(dòng)公司邁入可持續(xù)發(fā)展新階段。公司針對(duì)核心抗腫瘤產(chǎn)品組建了一支專業(yè)、高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，全面推進(jìn)自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）的各項(xiàng)商業(yè)化進(jìn)程，2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。
作為公司抗腫瘤核心產(chǎn)品，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）持續(xù)保持強(qiáng)勁增長勢(shì)頭，2023年上半年度實(shí)現(xiàn)全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優(yōu)®中國市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴(kuò)大，自2023年3月份起連續(xù)實(shí)現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額超過2億，2023上半年實(shí)現(xiàn)銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優(yōu)®在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請(qǐng)亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)，惠及全球更多患者。
H藥 漢斯?fàn)?/b>®（斯魯利單抗）是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額過億，進(jìn)入商業(yè)化放量"加速期"。H藥于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。截至目前，H藥已完成其中國境內(nèi)29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進(jìn)入17個(gè)省/市級(jí)定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，惠及逾34,000名中國患者。此外，H藥第4項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，公司亦計(jì)劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請(qǐng)。與此同時(shí)，公司全速推進(jìn)H藥在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)；公司亦計(jì)劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（BLA）。
2023年上半年，公司步履不停，在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步加大商務(wù)拓展的深度、力度和廣度，獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進(jìn)漢曲優(yōu)®、H藥 漢斯?fàn)?sup>®、漢利康®、漢達(dá)遠(yuǎn)®、漢貝泰®于美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊(cè)進(jìn)程。此外，公司致力于提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場(chǎng)的可及性。業(yè)績(jī)期內(nèi)，公司就漢利康®與Boston Oncology達(dá)成在中東北非區(qū)域16個(gè)國家的商業(yè)化合作。2023年8月，公司亦就H藥與KGbio擴(kuò)大商業(yè)化合作，在東盟十國的合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步布局中東北非區(qū)域的12個(gè)國家。
履踐致遠(yuǎn)，創(chuàng)新研發(fā)鎖定未來
2023上半年，復(fù)宏漢霖持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，全球范圍內(nèi)穩(wěn)步拓展臨床布局，加強(qiáng)中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型。目前，公司已前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個(gè)分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。業(yè)績(jī)期內(nèi)，公司同步就十余個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括8項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，1個(gè)產(chǎn)品獲NMPA突破性療法認(rèn)定，6項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展，2個(gè)潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
復(fù)宏漢霖積極拓展差異化優(yōu)勢(shì)，全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球同步開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應(yīng)癥覆蓋nsNSCLC、局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別于2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時(shí)，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國橋接試驗(yàn)，目前已開設(shè)38個(gè)試驗(yàn)中心，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。消化道領(lǐng)域，H藥治療ESCC研究成果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9），并于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)表數(shù)據(jù)更新。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達(dá)到臨床研究III期，公司在這一細(xì)分領(lǐng)域上處于國際領(lǐng)先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
公司積極推進(jìn)自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）、HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年，HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥。HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果登上國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)。此外，公司全力推進(jìn)多款潛在first-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。抗OX40抗體HLX51用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年上半年獲NMPA批準(zhǔn)。2023年上半年，公司以多樣化結(jié)合子偶聯(lián)技術(shù)為突破點(diǎn)，加速推動(dòng)和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，依托自有ADC研發(fā)平臺(tái)“漢聯(lián)”（Hanjugator），成功推進(jìn)HLX42（創(chuàng)新型EGFR靶向ADC）和HLX43（創(chuàng)新型PD-L1靶向 ADC）進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)階段。
提質(zhì)增效，全球供應(yīng)篤行不怠
復(fù)宏漢霖賡續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，為不斷提升產(chǎn)品全球可及性奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，已正式商業(yè)化投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地（一）形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)。目前在建的松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。2023上半年，復(fù)宏漢霖在精益運(yùn)營、關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材國產(chǎn)化應(yīng)用等方面取得重要進(jìn)展，完善供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)可持續(xù)性建設(shè)；積極應(yīng)用拉曼光譜等新興技術(shù)和SCADA生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)等平臺(tái)系統(tǒng)。
公司始終以國際化品質(zhì)踐行“漢霖質(zhì)量”，打造產(chǎn)品通往全球的通行證，公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）認(rèn)證。公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過近百項(xiàng)由各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì)。2023年7月和8月，公司先后接受了國際藥品檢查計(jì)劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）對(duì)徐匯基地的漢斯?fàn)?sup>®上市前GMP檢查和美國FDA對(duì)松江基地（一）的漢曲優(yōu)®上市許可前檢查。
復(fù)宏漢霖始終以患者為中心，致力于解決更多未被滿足的臨床需求。未來，公司將深化國際化戰(zhàn)略，持續(xù)提升企業(yè)運(yùn)營和創(chuàng)新效率，加強(qiáng)與國際合作伙伴的合作，為公司的全球化發(fā)展開辟更廣闊的空間。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
