上海2023年8月10日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics（"Vistagen" - 納斯達(dá)克股票代碼：VTGN）一家旨在改變焦慮、抑郁和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng) （CNS） 疾病患者治療格局的臨床階段生物制藥公司， 其PALISADE-2 評估Fasedienol （PH94B） 鼻噴劑在社交焦慮障礙（SAD）成人患者中的療效、安全性和耐受性的3 期臨床試驗(yàn)取得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，F(xiàn)asedienol在公開演講挑戰(zhàn)期間平均SUDS評分變化有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p = 0.015）。該試驗(yàn)還達(dá)到了次要終點(diǎn)，F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評估的CGI-I量表應(yīng)答率之間有顯著差異（p = 0.033）。Fasedienol耐受性良好，并顯示出與之前所有試驗(yàn)一致的良好安全性。
2020年6月，藹睦醫(yī)療與VistaGen簽訂了戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，獲得了PH94B在中國、韓國和東南亞的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
"我們很高興3期臨床試驗(yàn)PALISADE-2的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了2期研究中所看到的情況，并顯示了Fasedienol的巨大潛力，其新穎而獨(dú)特的作用機(jī)制，可以改變美國超過2500萬社交焦慮障礙患者及全球數(shù)百萬患者的治療可能性"，Vistagen首席執(zhí)行官Shawn Singh說。"作為一類新型藥物，我們的信息素鼻噴劑管線具有改變眾多治療領(lǐng)域格局的潛力。正如3期試驗(yàn)所證明的那樣，F(xiàn)asedienol處于該類藥物的領(lǐng)先地位，其潛力為成為20多年來首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物類別奠定了基礎(chǔ)。"
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士評論道："我們非常高興看到PALISADE-2試驗(yàn)的結(jié)果證明了Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力，并期待與Vistagen合作，為中國，韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者提供新的治療選擇。"
主要療效終點(diǎn)
PALISADE-2試驗(yàn)（n=141）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，即 Fasedienol（n = 70）治療組與安慰劑組（n = 71）在公開演講挑戰(zhàn)期間訪視3（治療后）的平均SUDS評分相較訪視2（基線）變化的差異。與安慰劑組（LS平均值= -8.0）相比，F(xiàn)asedienol治療組SUDS平均評分變化（最小二乘（LS）平均值= -13.8）有顯著差異，組間差異為-5.8（p = 0.015）。
次要療效終點(diǎn)
該試驗(yàn)達(dá)到了次要終點(diǎn)，F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評估的CGI-I量表應(yīng)答率上有顯著差異。應(yīng)答者為被評為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，F(xiàn)asedienol組為37.7%（n = 70），安慰劑組為21.4%（n = 71）（p = 0.033）。
探索性療效終點(diǎn)
該試驗(yàn)達(dá)到了一個重要的探索性終點(diǎn)，即通過患者對病情變化的總體印象（PGI-C）量表衡量的Fasedienol和安慰劑之間應(yīng)答率的差異。應(yīng)答者為自我評價(jià)為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，F(xiàn)asedienol組為40.6% （n = 70），安慰劑組為18.6%（n = 71）（p = 0.003）。
該試驗(yàn)還達(dá)到了探索性終點(diǎn)，即兩組間從訪視2（基線）到訪視3（治療后）SUDS評分改善至少20分（有臨床意義的改善）的患者比例，F(xiàn)asedieno組為35.7%（n=70），安慰劑組為18.6%（n=71），兩組之間有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p=0.020）。
安全性
研究顯示Fasedienol耐受性良好，未報(bào)告重度或嚴(yán)重不良事件（AEs）。在整個研究中，所有治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度或中度。在Fasedienol治療組中，未報(bào)告發(fā)生率超過2%的不良事件。
關(guān)于 3 期 PALISADE-2 試驗(yàn)
PALISADE-2是一項(xiàng)在成年社交焦慮障礙患者中開展的多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的3期臨床研究。該研究旨在評估Fasedienol急性使用在模擬引發(fā)焦慮的公開演講挑戰(zhàn)期間緩解成年社交焦慮障礙患者焦慮癥狀的有效性、安全性和耐受性，使用患者報(bào)告的SUDS評分進(jìn)行評估。
入組的患者診斷為社交焦慮障礙，并在入組時(shí)表現(xiàn)出明顯的社交焦慮，LSAS的基線評分至少為70。在獲得PALISADE-1研究主要結(jié)果后暫停了本研究的入組，共有141名患者參加了美國的多中心試驗(yàn)。獨(dú)立第三方生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家對截至?xí)和Ｈ掌诘脑囼?yàn)中隨機(jī)分配的141名患者進(jìn)行了中期分析。獨(dú)立中期分析的結(jié)果表明，繼續(xù)PALISADE-2不會是無效的，但鑒于恢復(fù)PALISADE-2所涉及的費(fèi)用，時(shí)間和方法的復(fù)雜性，Vistagen決定最佳行動方案是結(jié)束PALISADE-2研究。
對3期PALISADE-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行中，并計(jì)劃在未來的科學(xué)會議上展示這些結(jié)果。
關(guān)于Fasedienol鼻噴劑
Vistagen的Fasedienol（PH94B）是一種首創(chuàng)的快速起效信息素鼻噴劑，具有新穎的作用機(jī)制（MOA），可調(diào)節(jié)與恐懼和焦慮相關(guān)的嗅覺-杏仁核神經(jīng)回路，并減弱交感自主神經(jīng)系統(tǒng)的張力，無全身分布，無GABA-A受體增強(qiáng)作用，也不直接作用于大腦神經(jīng)元。Vistagen正在開發(fā)其用于治療社交焦慮障礙的 3 期項(xiàng)目。Fasedienol的新型作用機(jī)理與已批準(zhǔn)的所有抗焦慮藥物（包括所有SSRIs和SNRIs以及適應(yīng)癥外處方的苯二氮卓類藥物）有本質(zhì)區(qū)別，為低微克劑量的鼻內(nèi)給藥。
關(guān)于社交焦慮障礙
社交焦慮障礙（SAD）影響超過2500萬美國人和1.88億全球人口，其中中國至少有1130萬人1,2,3。患有社交焦慮障礙的人在某些社交場合會感到強(qiáng)烈，持續(xù)的焦慮或恐懼，例如結(jié)識新朋友，在商務(wù)會議上發(fā)表評論，約會，參加工作面試，在課堂上回答問題，或在商店與收銀員交談。即使在人前做日常事情，因感覺尷尬、被評估、羞辱、評判或拒絕，而引發(fā)深刻的焦慮或害怕。社交焦慮障礙可能會妨礙上班、上學(xué)或在可能涉及人際互動的情況下做各種各樣的事情。可能導(dǎo)致回避和機(jī)會成本，從而顯著影響一個人的就業(yè)和社會活動，并可能對他們的整體生活質(zhì)量造成嚴(yán)重破壞。
關(guān)于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊(duì)擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運(yùn)營業(yè)務(wù)。
1. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2021. |
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017). |
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China. |
