達(dá)必妥?中重度成人結(jié)節(jié)性癢疹新適應(yīng)癥在華獲批

2型炎癥領(lǐng)域新突破

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度結(jié)節(jié)性癢疹的成人患者（Prurigo Nodularis, PN），成為中國首個(gè)且唯一治療中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹的創(chuàng)新藥物。此次新適應(yīng)癥的獲批，是達(dá)必妥^®繼在華獲批6個(gè)月及以上嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥以來，在2型炎癥領(lǐng)域的又一重大突破。

此次新適應(yīng)癥的獲批，主要基于目前未被滿足的迫切臨床需求和達(dá)必妥^®在兩項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)(PRIME和PRIME2)中取得的積極結(jié)果，試驗(yàn)共計(jì)在311例結(jié)節(jié)性癢疹成人患者中評(píng)估了達(dá)必妥^®的療效和安全性，約50%的PN患者存在特應(yīng)性共病（如特應(yīng)性皮炎）的既往史或現(xiàn)病史，而另一半沒有特應(yīng)性共病，兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，達(dá)必妥^®對(duì)兩類患者均顯著減輕和改善瘙癢和皮膚病變。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，2周時(shí)，達(dá)必妥^®組的患者的嚴(yán)重瘙癢即顯著改善，12周時(shí)，PRIME試驗(yàn)和PRIME2試驗(yàn)分別有44%和37%的達(dá)必妥^®組患者的瘙癢與基線相比獲得具有臨床意義的減輕（以0~10分的最嚴(yán)重瘙癢數(shù)值評(píng)分量表[WI-NRS]降低≥4分作為衡量標(biāo)準(zhǔn)），相比之下安慰劑組分別為16%和22%；24周時(shí)，兩項(xiàng)試驗(yàn)達(dá)必妥^®組瘙癢與基線相比，獲得具有臨床意義減輕的患者比例（60%和58%）約為安慰劑組（18%和20%）的3倍，此外，兩項(xiàng)試驗(yàn)達(dá)到皮損清除或幾乎清除(以0~4分的研究者整體評(píng)估PN期[IGA PN-S]量表中0或1分為衡量標(biāo)準(zhǔn))的達(dá)必妥^®組患者（48%和45%）分別是安慰劑組（18%和16%）的2倍以上^[1],[2]。

結(jié)節(jié)性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，主要癥狀包括長期反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和結(jié)節(jié)性皮損，通常發(fā)生在軀干及四肢伸側(cè)?；颊叱３８械狡つw灼熱感、刺痛感，麻刺感等，可能導(dǎo)致出現(xiàn)焦慮、抑郁、睡眠障礙等身心健康問題，因此結(jié)節(jié)性癢疹成為炎癥性皮膚病中對(duì)患者生活質(zhì)量影響最大的皮膚病之一。目前臨床常用的傳統(tǒng)治療手段如外用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、光療等，在長期療效和安全性方面均存在一定的局限性，難以滿足患者的治療需求，因此，患者期待更加長效和安全的治療藥物，以改善疾病癥狀和生活質(zhì)量。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)候任主委、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科高興華教授表示："結(jié)節(jié)性癢疹發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且治療困難，2型炎癥在結(jié)節(jié)性癢疹的發(fā)病過程中起主要作用，創(chuàng)新靶向生物制劑達(dá)必妥^®可在抑制2型炎癥關(guān)鍵致病因子白細(xì)胞介素4（IL-4）和白細(xì)胞介素13（IL-13）的信號(hào)通路方面發(fā)揮重要作用，幫助患者實(shí)現(xiàn)對(duì)因治療，有效緩解疾病癥狀，從而達(dá)到長期有效控制疾病、改善患者生活質(zhì)量的重要目標(biāo)。對(duì)我們臨床醫(yī)生和患者來說，這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批是十分振奮人心的消息，也有效推動(dòng)了2型炎癥性皮膚病臨床診療的發(fā)展。"

賽諾菲特藥中國區(qū)負(fù)責(zé)人謝麗娟表示："中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹是達(dá)必妥^®在中國獲批的第二種皮膚疾病適應(yīng)癥，結(jié)節(jié)性癢疹患者的長期規(guī)范治療一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，我們很高興看到這一患者群體的治療需求即將得到滿足。一直以來，賽諾菲致力于為飽受2型炎癥困擾的患者帶來全球創(chuàng)新治療方案，而此次達(dá)必妥^®新適應(yīng)癥的再一次拓展，充分踐行了我們的長期承諾。"

在中國，達(dá)必妥^®是臨床急需境外新藥之一，2023年5月，達(dá)必妥^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)也是唯一用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑。目前達(dá)必妥^®已在全球60多個(gè)國家獲批包括特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP)等在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)適應(yīng)癥，超過60萬名患者獲益。