FDA批準Numares Health心血管診斷檢測和核心技術(shù)平臺

Numares Health

2023-08-01 15:25 3655

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德克薩斯州伍德蘭茲和德國雷根斯堡2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準Numares Health檢測（AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)），醫(yī)生可以使用這種新工具來檢測有心血管疾病風險的患者的脂蛋白。目前，Numares是美國唯一一家銷售經(jīng)FDA批準的NMR檢測的公司。

Numares Health AXINON®系統(tǒng)－現(xiàn)在已獲得FDA的批準

FDA還批準了該公司的核心技術(shù)平臺，專利 AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)將診斷檢測算法集成到核磁共振波譜法 (NMR) 中。 Numares利用這項技術(shù)來開發(fā)針對慢性心臟疾病、腎病和肝病的診斷檢測。 FDA對 AXINON^® 技術(shù)的批準，為正在開發(fā)的其他檢測提供了更快速的FDA批準途徑。

第二個Numares檢測（AXINON^® GFR (NMR) 腎功能檢測）預計將在今年晚些時候獲得FDA 510 (k)許可。

Numares是一家醫(yī)療保健診斷公司，致力于針對慢性腎病、肝病和心臟病等代謝功能障礙疾病開發(fā)更好的診斷檢測。 Numares量化了單個血液樣本中多種已知和新發(fā)現(xiàn)的生物標志物。然后，機器學習識別與診斷相關(guān)的幾個特定代謝產(chǎn)物。

新批準的 AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)，與標準LDL-C（低密度脂蛋白或“壞膽固醇”）測量相比，提供了有關(guān)心臟功能的更詳細信息。

美國心臟病學會與美國糖尿病協(xié)會發(fā)表的聯(lián)合聲明稱，LDL-p測量，如Numares AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)測量的結(jié)果，可以幫助醫(yī)生管理心血管疾病風險較高的患者，因為這些測量結(jié)果可以更好地反映出與心臟代謝風險相關(guān)的實際心臟風險。根據(jù)El Harchaoui等人*報告，與LDL-C相比，LDL-p與冠狀動脈疾病風險的相關(guān)性更高。

該共識報告指出，標準膽固醇測量法可能無法準確反映實際心臟風險，特別是有心臟代謝風險的患者。患有前驅(qū)糖尿病、腹部肥胖、脂質(zhì)水平異常高和高甘油三酯的患者有患心血管代謝疾病的風險。

FDA批準的 AXINON^®系統(tǒng)

使用 AXINON^® 進行了超過300萬次檢測
創(chuàng)新檢測法：使用獨特的透明算法，結(jié)合和量化多種生物標志物
具體生物標志物測量：醫(yī)生可用來管理與心血管疾?。ò?/span>動脈粥樣硬化）相關(guān)的脂蛋白疾病的關(guān)鍵工具
自動化：每天實驗室員工只需一小時即可處理數(shù)百個樣本

美國心臟病（來源：美國疾病控制與預防中心）

發(fā)病率：心臟病是美國人的主要死因
死亡率：每33秒就有一人死于心血管疾病。 2021年，美國約有 695,000人死于心臟病——占死亡病例的五分之一
醫(yī)療保健費用：每年（2018年至2019年）心臟病費用約為 2,399 億美元。這包括保健服務、藥費和死亡造成的生產(chǎn)力損失費用。

*El Harchaoui和K.等人 表面健康的男性和女性的低密度脂蛋白顆粒數(shù)和大小作為預測冠狀動脈疾病的指標：EPIC-Norfolk前瞻性人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

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關(guān)于Numares Health
Numares Health是一家醫(yī)療保健公司，致力于使用人工智能技術(shù)來開發(fā)針對代謝功能障礙引起的疾?。ò阅I臟、心血管和肝臟疾?。┑男滦驮\斷方法。 Numares通過將機器學習應用于陳代謝組學，單獨或結(jié)合評估多種生物標志物，從而開發(fā)出用于診斷和評估疾病進展的先進檢測法。該公司開發(fā)了FDA批準的AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)利用下一代核磁共振波譜進行生物標志物評估。