上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布完成耐賦康®中國開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®（Nefecon®）在完成3期臨床研究項目NefIgArd后并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中國原發(fā)性IgA腎病患者中，停藥隨訪15個月后繼續(xù)使用該藥物9個月的療效和安全性。
全球關(guān)鍵性3期臨床研究項目NefIgArd是一項隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，用以研究在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑治療的基礎(chǔ)上，耐賦康®對比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）患者的療效。其最新結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少60%的鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學(xué)顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達(dá)50%。該中國開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的患者將在完成3期試驗中的15個月停藥隨訪后，繼續(xù)接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎(chǔ)上重啟 耐賦康®16 毫克/天的治療，療程為 9 個月。治療期結(jié)束后，將評估eGFR和尿蛋白與肌酐比值（UPCR）的變化。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“這項中國臨床擴(kuò)展研究將評估停藥15個月后，重新接受耐賦康®治療9個月的療效和安全性，其結(jié)果將幫助我們了解更長時間接受耐賦康®治療的醫(yī)療價值，并為醫(yī)生在臨床實踐中提供非常重要的指引。”
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明
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耐賦康®
