上海2023年7月21日 /美通社/ -- 近日， BSI簽發(fā)了第1000張MDR證書，這是BSI重要的里程碑之一。BSI的MDR發(fā)證量占全球38家公告機構的30%以上。已有40個國家的制造商獲得BSI簽發(fā)的MDR證書，大部分來自美國、英國和中國。
BSI 法規(guī)服務部醫(yī)療器械全球董事總經理 Michael Weissig 博士表示："這項里程碑充分證明了醫(yī)療器械行業(yè)對BSI的信任。" BSI法規(guī)服務部醫(yī)療器械運營交付總監(jiān) Haydar Jaafar補充道："這項成就彰顯了 BSI 全體同仁取得的杰出成果。正是他們的付出推動BSI取得這項里程碑。"
根據新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的規(guī)定，所有新申請的醫(yī)療器械以及持有AIMDD或MDD證書的醫(yī)療器械，必須符合MDR要求才能在歐盟國家上市。新MDR法規(guī)的申請流程更加嚴格、覆蓋面更廣，涵蓋產品的整個生命周期，并對臨床評價、上市后監(jiān)督、標簽（包括植入卡）和可追溯性等領域提出了若干新要求。
BSI的第1000張MDR證書頒發(fā)給Xiros 公司的 III 類植入器械。這一里程碑也印證了 BSI 的使命，即堅持把合規(guī)作為最高標準要求的同時，確保為歐盟及其他國家/地區(qū)的患者及時提供安全的醫(yī)療器械。
BSI法規(guī)部副總裁 Suzanne Halliday 博士強調了MDR法規(guī)評審所需的大量工作。"我必須贊揚各位同事取得的這一非凡成就，他們展現(xiàn)出的投入和付出讓我倍感自豪。監(jiān)管環(huán)境日新月異，全新的指南也不斷在發(fā)布，為此員工必須掌握新法規(guī)，并能夠據此開展評審。"BSI醫(yī)療器械公告機構負責人 Jayanth Katta 博士補充道："2021年5月MDR實施后，公告機構的工作重心才轉移到 MDR 認證，鑒于這一點，我們能達成這一里程碑更是意義非凡。在此之前，BSI的重心一直在指令證書的更新上。
為避免出現(xiàn)醫(yī)療器械短缺，歐盟已將MDR過渡期延長至2027年或2028年，具體取決于器械的分類。鑒于認證流程需要完成大量工作，BSI建議各位制造商不要推遲提交申請和技術文件的計劃。盡早申請有助于MDR認證，也能滿足市場對重要醫(yī)療器械的需求。BSI將持續(xù)發(fā)揮帶頭作用，按照嚴格的 MDR 要求開展符合性審核。BSI可為制造商提供認證流程幫助，順利度過延長后的過渡期，并保障醫(yī)療器械的供應。
BSI除了簽發(fā)1000張MDR證書外，BSI依據MDR Article 117，簽發(fā)了70多份公告機構意見書。此外，BSI在IVDR取得重大進展，簽發(fā)了220多張IVDR證書，占全球公告機構發(fā)證量的50%，數(shù)量遠超其他公告機構。
