上海和馬薩諸塞州劍橋2023年7月3日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）6月30日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請(qǐng)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："非常高興國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了衛(wèi)偉迦靜脈注射的上市申請(qǐng)。這一重要的里程碑使得我們能夠?yàn)椴恍翌净糶MG這種復(fù)雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。我們感謝國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)衛(wèi)偉迦的全面審評(píng)，就其差異化的特點(diǎn)及國(guó)內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予認(rèn)可。除了gMG，我們也正在和合作伙伴argenx共同推進(jìn)其他三項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng)新治療選擇在其他免疫球蛋白G（IgG）介導(dǎo)的自身免疫性疾病中的應(yīng)用。我們也期待未來在更多潛在適應(yīng)證中開展探索研究。"
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示："據(jù)估計(jì)，中國(guó)至少有20萬重癥肌無力（MG）患者1。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求。對(duì)于MG患者群體來說，衛(wèi)偉迦在中國(guó)的獲批是至關(guān)重要的里程碑，也為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全和有效的療法，幫助提升患者的生活質(zhì)量。在臨床研究中，艾加莫德已經(jīng)證實(shí)了其在起效時(shí)間、療效、安全性等方面的突出特點(diǎn)，能夠幫助患者改善肌肉力量和生活質(zhì)量。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，相信該藥有望改變國(guó)內(nèi)gMG患者的治療格局。作為臨床醫(yī)生，我們感謝再鼎醫(yī)藥對(duì)長(zhǎng)期飽受疾病困擾的gMG患者的支持。"
全球3期臨床研究ADAPT達(dá)到了其主要終點(diǎn)，證實(shí)了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著更多的AChR抗體陽性的gMG患者是重癥肌無力日?；顒?dòng)評(píng)分（MG-ADL）應(yīng)答者（68%對(duì)比30%；p<0.0001）。應(yīng)答者定義為在第一個(gè)治療周期內(nèi)MG-ADL評(píng)分連續(xù)4周或以上至少改善2分[2]。
此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評(píng)分（QMG）的應(yīng)答率也顯著高于安慰劑（63%對(duì)比14%; p<0.0001）。應(yīng)答者定義為第一個(gè)治療周期內(nèi)QMG評(píng)分連續(xù)4周或以上至少改善3分。
在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見的不良反應(yīng)是上呼吸道感染（10.7%對(duì)比4.8%安慰劑）和尿路感染（9.5%對(duì)比4.8%安慰劑）。
關(guān)于衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首個(gè)獲批的FcRn拮抗劑，在美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批用于AChR抗體陽性的成人gMG治療，在日本獲批用于治療對(duì)類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒有充分應(yīng)答的成人gMG患者。
再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
關(guān)于重癥肌無力
重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，常常會(huì)導(dǎo)致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。據(jù)估計(jì)，中國(guó)大約有20萬重癥肌無力患者[1]。超過85%的MG患者在發(fā)病18個(gè)月內(nèi)進(jìn)展為全身型重癥肌無力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進(jìn)而導(dǎo)致虛弱和早期疲勞。臨床醫(yī)生經(jīng)常會(huì)遇到gMG患者復(fù)視和面部表情、言語、吞咽和活動(dòng)困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國(guó)，當(dāng)前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新治療手段，存在巨大的未滿足需求。
參考資料：
1. Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.
2. Howard JF et al. Lancet Neurol 2021;20(7):526-536.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。
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