上海和馬薩諸塞州劍橋2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申請(qǐng)。我們對(duì)艾加莫德通過各種給藥方式和個(gè)體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專注于為亟需有效治療方案疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的公司，我們期待為大中華區(qū)的gMG患者帶來另一款同類首創(chuàng)的治療選擇。"
該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時(shí)總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。
艾加莫德α皮下注射劑型表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呖傮w耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。
2023年6月，衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
