TUV萊茵舉辦2023歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇，助力制造商進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)

上海2023年5月24日 /美通社/ -- 5月14日至17日，第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）在國(guó)家會(huì)展中心（上海）舉行，其間國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) "TUV萊茵" ）攜醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證一站式解決方案亮相，并舉辦 "質(zhì)勝之道·2023歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇" 。同期，TUV萊茵還出席了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的第十四屆中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化法規(guī)論壇，助力醫(yī)療器械企業(yè)提高技術(shù)水平、把控產(chǎn)品質(zhì)量，從而在國(guó)際市場(chǎng)中獲取更多競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在2023歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文致辭："隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的過(guò)渡期再次調(diào)整，制造商有了一個(gè)緩沖期開(kāi)始規(guī)劃和協(xié)調(diào)新老產(chǎn)品基于MDR法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)CE符合性認(rèn)證申請(qǐng)。TUV萊茵將持續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)保駕護(hù)航。"

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)專(zhuān)家張文祥和厲鳳琪圍繞"MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)法案解讀及常見(jiàn)問(wèn)題分析"、"MDR臨床數(shù)據(jù)在MDR臨床評(píng)估中的應(yīng)用"和"IVDR申請(qǐng)策略和法規(guī)更新"進(jìn)行了主題分享。

15日，在第十四屆中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化法規(guī)論壇上，TUV萊茵醫(yī)療器械服務(wù)專(zhuān)家李子鐸發(fā)表了主題演講"醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的法規(guī)要求與實(shí)踐"，深入分析了當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的典型漏洞和常見(jiàn)問(wèn)題，并分享了TUV萊茵在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)方面的工作案例，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)水平全面提升。目前，TUV萊茵已獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對(duì)性的可用性測(cè)試方案，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級(jí)和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

作為全球全球檢測(cè)認(rèn)證領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，TUV萊茵依托醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，持續(xù)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外目標(biāo)市場(chǎng)。

未來(lái)，TUV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀、優(yōu)質(zhì)的流程設(shè)計(jì)、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)滿足日益復(fù)雜的市場(chǎng)要求，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場(chǎng)需求的應(yīng)對(duì)策略，助力醫(yī)療器械制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，提升中國(guó)制造業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的核心優(yōu)勢(shì)。