TUV萊茵舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇，助力制造商開拓海外市場

深圳2022年12月1日 /美通社/ -- 日前，2022中國國際醫(yī)療器械博覽會（簡稱CMEF）在深圳國際會展中心舉行，德國萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡稱TUV萊茵）攜醫(yī)療器械認證一站式解決方案參展。同期，TUV萊茵舉辦了"質(zhì)勝之道 -- 2022歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇"，幫助制造商充分掌握醫(yī)療器械最新法規(guī)技術(shù)要求，提高合規(guī)意識和質(zhì)量管理水平，增強競爭優(yōu)勢。

隨著中國整體科技水平的不斷提高，中國醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快且進出口貿(mào)易活躍的產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場，除了面臨與當?shù)刂圃焐毯推渌鈦碚叩碾p重競爭，同時還涉及更為嚴格的注冊、法規(guī)、監(jiān)管等方面的要求。

論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示："隨著MDR和IVDR的持續(xù)推進，越來越多企業(yè)啟動了基于MDR和IVDR的公告機構(gòu)CE符合性認證申請。為了更高效、高質(zhì)量地完成項目，我們建議國內(nèi)醫(yī)療器械制造商重視新法規(guī)所帶來的挑戰(zhàn)，提前安排內(nèi)部分析評估，積極應對。TUV萊茵將繼續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進入歐盟市場保駕護航。"

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務專家盛甫秀、厲鳳琪和韓冬，分別聚焦"MDR對CMR物質(zhì)和ED物質(zhì)的管理要求"、"醫(yī)療器械臨床評估中的文獻檢索"、"醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全法規(guī)與測試要求"及"醫(yī)療器械可用性的應用與實施"等熱點話題進行了分享。

作為擁有150年歷史的國際第三方檢測認證機構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有豐富經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持，確保產(chǎn)品滿足目標市場法規(guī)要求，快速進入目標市場。除了提供有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械等相關測試服務以外，TUV萊茵已獲得CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對性的可用性測試方案，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

未來，TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)化的流程設計、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)應對復雜的市場要求，為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場需求的應對策略，助力醫(yī)療器械制造商快速合規(guī)地進入歐盟市場。