蘇州2023年3月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗ADC JSKN003的Ⅰ期臨床研究（研究編號：JSKN003-102）完成中國首例患者給藥（給藥劑量：2.1mg/kg）。
ADC藥物兼具抗體藥物的高靶向性和細胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)勢，近年在腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展迅猛。但是ADC藥物研發(fā)技術(shù)要求高，提高腫瘤特異性，優(yōu)化連接子和偶聯(lián)方式，提高血液循環(huán)穩(wěn)定等是ADC藥物的發(fā)展方向。JSKN003由康寧杰瑞自主研發(fā)，利用精準(zhǔn)控制的糖基結(jié)構(gòu)，通過酶催化和點擊化學(xué)，形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的兩個不同表位、糖基定點偶聯(lián)和更好的血清穩(wěn)定性、更寬的安全窗等優(yōu)勢，在HER2高表達和低表達的腫瘤模型（CDX+PDX模型）中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。
此前，JSKN003獲得Bellberry臨床研究倫理委員會批準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床（JSKN003-101），并于2022年9月完成首例患者給藥，目前KSKN003-101正在順利進行中，劑量已遞增至5.2mg/kg。2022年10月，JSKN003獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）的Ⅰ期臨床試驗批件。JSKN003-102是一項在中國開展的Ⅰa/Ⅰb 期臨床研究，旨在評估JSKN003治療HER2表達晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性藥代動力學(xué)/藥效學(xué)及抗腫瘤活性。JSKN003-102與JSKN003-101互為補充，為JSKN003的全球開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
關(guān)于JSKN003
JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團隊，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權(quán)26項。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關(guān)鍵性臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導(dǎo)向，堅持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。
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