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日內(nèi)瓦2023年3月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，其突破性的SELUTION DeNovo冠狀動(dòng)脈隨機(jī)研究已招募1000多名患者。招募工作目前已完成3326名患者招募目標(biāo)的三分之一。SELUTION DeNovo將新型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB SELUTION）和limus藥物洗脫支架（DES）的治療策略進(jìn)行對(duì)比。
SELUTION DeNovo是有史以來(lái)規(guī)模最大的DEB研究，涉及位于15個(gè)國(guó)家的70個(gè)研究中心?；颊咴谘軠?zhǔn)備前隨機(jī)分配，以反映當(dāng)前的醫(yī)療實(shí)踐并減少偏差。這項(xiàng)研究的目的是證明一年和五年時(shí)的非劣效性和五年時(shí)的目標(biāo)血管衰竭（TVF）優(yōu)越性。
本研究旨在改變醫(yī)療實(shí)踐，因?yàn)槟壳按蠖鄶?shù)原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變都采用永久性金屬支架治療。SELUTION SLR由一個(gè)血管成形術(shù)球囊組成，包覆含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的MicroReservoirs（微儲(chǔ)藥庫(kù)）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)提供超過(guò)90天的藥物控制和持續(xù)釋放，類似于DES，但不會(huì)留下金屬支架。每年因金屬支架而導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)病率為2%。
"這是SELUTION DeNovo試驗(yàn)的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)檫@是迄今為止進(jìn)行的最大規(guī)模DEB研究，"聯(lián)合首席研究員Christian Spaulding教授表示。他任職于巴黎公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)歐洲蓬皮杜醫(yī)院心內(nèi)科以及法國(guó)巴黎城市大學(xué)。 "這項(xiàng)研究在真正全人群中進(jìn)行，而不僅僅是研究小血管動(dòng)脈疾病。研究結(jié)果將對(duì)臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響。"
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道："這項(xiàng)試驗(yàn)有可能改變醫(yī)療實(shí)踐，不僅在歐洲，而且在美國(guó)、中國(guó)和日本，使全球的患者受益。我們目前正在招募美國(guó)患者參加冠狀動(dòng)脈ISR IDE研究，并在美國(guó)和歐洲招募患者參加BTK研究。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。除了BTK和股淺動(dòng)脈（SFA）適應(yīng)癥（公司分別于2022年5月和8月獲得FDA的IDE批準(zhǔn)），MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）IDE批準(zhǔn)，并于2023年1月6日獲得原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變相關(guān)批準(zhǔn)。 這將補(bǔ)充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗(yàn)中所獲得的大量經(jīng)驗(yàn)提供補(bǔ)充。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)包含微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋。MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過(guò)球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效地轉(zhuǎn)移到血管管腔上。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國(guó)以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家都有售。超過(guò)10000個(gè)此類冠狀動(dòng)脈裝置已用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療或臨床試驗(yàn)。
