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日內(nèi)瓦2023年1月26日 /美通社/-- MedStar華盛頓醫(yī)院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美國患者，評估SELUTION SLR?以支持FDA批準(zhǔn)。 這一里程碑是在2022年10月于美國獲得試驗性設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)之后實現(xiàn)的。 SELUTION SLR是第一個獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥的持續(xù)莫司（Limus）釋放冠狀動脈藥物洗脫球囊（DEB）。
IDE SELUTION4ISR研究的聯(lián)合首席研究員暨Baim Institute for Clinical Research首席醫(yī)學(xué)官Don Cutlip博士評論道："我們很高興能招募到我們的第一位美國患者。 這項研究解決了支架內(nèi)再狹窄這一持續(xù)問題的重要未滿足治療需求，而無需增加額外的金屬支架層。"
聯(lián)合首席研究員Roxana Mehran教授暨西奈山心血管臨床研究和臨床試驗教授補充道："對于美國的PCI來說，這是激動人心的一天。 DEB是除美國外世界各地ISR的護理標(biāo)準(zhǔn)。 治療冠狀動脈ISR具有挑戰(zhàn)性，下一步是通過精心設(shè)計和進行的隨機臨床試驗提供DEB技術(shù)。 這項試驗正在進行中，這對我們的患者來說非常重要 ！ "
MedAlliance董事長暨首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道："這是MedAlliance的另一個重要里程碑：我們的球囊曾是第一個獲得FDA IDE批準(zhǔn)的持續(xù)莫司釋放球囊，第一個用于治療美國外周疾病患者，現(xiàn)在是第一個用于治療美國冠狀動脈患者。 這是一項多年研發(fā)計劃的結(jié)晶，該計劃提供了全面的臨床前數(shù)據(jù)，滿足美國FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求 。 我們對我們在歐洲、亞洲和南美洲獲得的高市場接受度感到非常滿意，我們期待著在FDA批準(zhǔn)后進入美國市場。"
IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動脈研究的招募工作正在美國以外的地區(qū)進行，在這次美國的首次招募之后，更多的美國中心將很快加入MedStar Washington醫(yī)院中心。 （ClinicalTrials.gov標(biāo)識符：NCT04280029）
MedAlliance于1月6日獲得治療新冠適應(yīng)癥的IDE批準(zhǔn)。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者參加了這項開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機研究，該研究比較了SELUTION SLR（DEB）的治療策略 與Limus藥物洗脫支架（DES）策略。
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。 除了BTK和股淺動脈（SFA）適應(yīng)癥，該公司于2022年5月和8月獲得了FDA IDE批準(zhǔn)，MedAlliance于2022年10月獲得了冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）IDE批準(zhǔn)，并于2023年1月6日獲得了新冠動脈病變批準(zhǔn)，這將補充該公司在歐洲SELOUTION DeNovo 試驗中獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及MicroReservors，它包含一種可生物降解的聚合物混合物，與抗再狹窄藥物"西羅莫司"混合，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。 這些MicroReservors可提供長達90天的藥物控制和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過球囊擴張輸送時有效地轉(zhuǎn)移到血管管腔上。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家都有售。 超過10000個冠狀動脈裝置已用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。 有興趣參與這項研究的中心，請聯(lián)系MedAlliance。
