煙臺(tái)2023年3月13日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開(kāi)發(fā)的眼科領(lǐng)域在研藥物BA9101（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）在中國(guó)開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)（安全性有效性比對(duì)試驗(yàn)）已完成全部受試者入組。該臨床試驗(yàn)由博安生物聯(lián)合其合作伙伴歐康維視生物共同開(kāi)展（該產(chǎn)品在歐康維視生物的編號(hào)為OT-702）。
阿柏西普是由人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）胞外結(jié)構(gòu)域（即VEGFR1 Ig2區(qū)和VEGFR2 Ig3區(qū)）與人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合后形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VEGF-A、VEGF-B和PlGF結(jié)合的可溶性誘騙受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅®（EYLEA®）于2011年在美國(guó)獲批上市，目前在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP），2018年在中國(guó)獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為wAMD和DME。
BA9101為博安生物開(kāi)發(fā)的艾力雅®（EYLEA®）的生物類似藥，遵循生物類似藥相關(guān)研究指南進(jìn)行研發(fā)，已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®（EYLEA®）的臨床前頭對(duì)頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學(xué)活性上與艾力雅®（EYLEA®）具有高度相似性，已經(jīng)完成的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，BA9101在完成3期臨床試驗(yàn)后可申請(qǐng)同時(shí)獲批艾力雅®（EYLEA®）在中國(guó)獲批的全部適應(yīng)癥。
視網(wǎng)膜疾病通常以眼內(nèi)液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征，包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內(nèi)造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，視網(wǎng)膜疾病的患病率亦呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢(shì)。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線用藥，被廣泛用于這些視網(wǎng)膜疾病的治療中。在臨床需求的推動(dòng)下，阿柏西普呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)及公開(kāi)資料顯示，2022年艾力雅®（EYLEA®）在中國(guó)和全球的銷售額分別達(dá)到6.54億元人民幣和96.5億美元。
為了加速推動(dòng)BA9101的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物達(dá)成合作及獨(dú)家推廣協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)BA9101在中國(guó)的3期臨床試驗(yàn)并將該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視生物。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："號(hào)稱眼科之王的阿柏西普優(yōu)勢(shì)眾多，一方面可同時(shí)抑制VEGF和PlGF，發(fā)揮抗新生血管和抗炎雙重作用，從細(xì)胞因子、微結(jié)構(gòu)、視力三個(gè)層面有效改善視網(wǎng)膜水腫及眼底病變，成為治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）等疾病的一線用藥。另一方面阿柏西普作用時(shí)間長(zhǎng)，療效持久可抑制疾病發(fā)展。博安生物具有強(qiáng)大的新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，歐康維視生物具有豐富的眼科領(lǐng)域資源，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合將加快推進(jìn)BA9101的開(kāi)發(fā)與上市，未來(lái)將為更多的眼底血管性疾病患者帶來(lái)光明。"
關(guān)于博安生物
博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開(kāi)，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、上游及下游工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
